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【ChiCTR1800016916】中低位局部进展期直肠癌术前改良短程同步放化疗对比常规长程同步放化疗的开放标签、随机、平行对照、II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800016916

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-07-03

临床申请受理号

靶点

适应症

中低位局部进展期直肠癌

试验通俗题目

中低位局部进展期直肠癌术前改良短程同步放化疗对比常规长程同步放化疗的开放标签、随机、平行对照、II期临床研究

试验专业题目

中低位局部进展期直肠癌术前改良短程同步放化疗对比常规长程同步放化疗的开放标签、随机、平行对照、II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究的目的为：比较中低位局部晚期直肠癌患者接受术前改良短程放化疗与长程放化疗的疗效与安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

区组随机化

盲法

试验项目经费来源

研究者发起

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-09-01

试验终止时间

2023-08-31

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄 18～65 岁， KPS 评分≥70 分， ZPS 评分≤2 分。 2) 经电子结肠镜检查并取活检，病理结果为直肠腺癌（管状腺癌）。 3) 直肠癌病变下缘距肛缘≤8cm（应结合肛门指诊、电子结肠镜及 MRI 综合判断），肿瘤占据肠腔周径≤2/3，并符合以下四种情况之一者。 ① cT3c/d 或极低位（肿瘤距肛缘≤4cm），肛提肌高危受累， MRF 清晰。 ② 中位 cT3c/d， cN1-N2（结外受累）， EMVI 阳性，局限性 cT4a/N0。 ③ cT3 伴任何 MRF 受侵或可疑受侵。 ④ 任何 cT4a/b，侧方淋巴结阳性。 4) 无远处转移（M0） 5) 既往无放疗或化疗治疗病史。 6) 受试者无主要器官的功能障碍，血常规、肝、肾功能及心脏功能基本正常。符合以下要求：（1）血常规（14 天内未输血）： HGB≥90g/L； ANC≥1.5×109/L； PLT≥80×109/L。（2）血生化： TB（总胆红素）＜1.5 倍正常值上限（ULN）； ALT 和 AST＜2.5×ULN；血清 CR≤1×ULN；内生肌酐清除率≥50ml/min （Cockcroft-Gault 公式）。；

排除标准

1) 病理组织学类型为非普通管状腺癌，如粘液腺癌、印戒细胞癌、鳞癌、腺鳞癌、髓样癌、未分化癌或其他类型的病例。 2) 行为状态评分（参见附件 1，附件 2） Karnofsky 评分＜70 分或 Zubrod 评分>2 分。 3) 确诊时即存在远处转移或放射治疗过程中出现远处转移的病例。 4) 确诊时存在严重的内科合并症、重要脏器（心、肺、肝、肾）功能不全或神经精神疾患的病例。 5) 既往有其他恶性肿瘤病史的病例。 6) 既往接受过放疗或化疗的病例。 7) 既往接受过或拟接受生物靶向治疗的患者。 8) 有药物滥用史者。 9) 有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者； 10) 正处于急、慢性结核感染期间（T-spot 试验阳性，胸片有可疑结核灶患者）； 11) 拟怀孕、怀孕或哺乳期的女性； 12) 治疗前 3 个月内曾参加过其他药物临床试验者。 13) 研究者认为不宜不宜参加本试验者，如病人无法耐受等。 14) 对 MRI 检查或 CT 增强造影检查有禁忌症的患者。 15) 直肠肿瘤占据肠腔周径＞2/3，或有肠梗阻表现 16) 有活动性消化道大出血的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东医科大学附属医院

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