【ChiCTR2500104017】比较脉冲消融治疗阵发性心房颤动后短期使用和常规使用抗心律失常药物的疗效：一项前瞻性多中心随机对照研究方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2500104017

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-10

临床申请受理号

靶点

适应症

阵发性心房颤动

试验通俗题目

比较脉冲消融治疗阵发性心房颤动后短期使用和常规使用抗心律失常药物的疗效：一项前瞻性多中心随机对照研究方案

试验专业题目

比较脉冲消融治疗阵发性心房颤动后短期使用和常规使用抗心律失常药物的疗效：一项前瞻性多中心随机对照研究方案

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估阵发性心房颤动患者脉冲消融术后短期使用抗心律失常药物与常规使用抗心律失常药物相比，是否具有相似的长期临床结果。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机化分组根据随机数字表法进行分组，手术后随机分组

盲法

对心电图分析人员设盲

试验项目经费来源

波科国际医疗贸易(上海)有限公司

试验范围

目标入组人数

219

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-03

试验终止时间

2029-06-03

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥ 18岁的患者； 2.诊断为阵发性心房颤动并计划选择脉冲消融的患者； 3.本次为房颤的初次消融治疗的患者； 4.能够并愿意在研究期间佩戴心电图监测设备并上传数据的患者。 5.能够并愿意提供规定的观察数据和/或参与整个研究的基线和随访评估的患者。；

排除标准

1.诊断为持续性房颤的患者； 2.继发于电解质失衡、甲状腺疾病、酒精或其他可逆/非心脏原因的房颤患者； 3.根据研究者的判断，患有脉冲消融系统、抗凝治疗或造影剂使用及房颤消融任何已知禁忌症的患者； 4.任何已知的无法获得血管通路或存在股静脉穿刺禁忌症的患者； 5.患有以下任何一种心房疾病的患者： a.手术前3个月内经胸超声心动图（TTE）测得左心房（LA）前后径>=5.5cm; b.之前任何用于心律失常的心房心内膜、心外膜或外科消融手术，但右侧三尖瓣峡部消融或右侧室上性心动过速除外; c.目前的心房粘液瘤或左心房血栓。d.任何肺静脉异常、狭窄或支架植入（可接受普通肺静脉和中肺静脉）； 6.近3个月内有心血管事件者（包括急性心肌梗死、冠脉介入治疗或心脏搭桥手术、人工瓣膜置换或修补术、心房或心室切开术）； 7.术前3个月内经胸超声心动图检查提示左心室射血分数 < 40%的心力衰竭患者； 8.在消融手术当前或未来预期已经或需要植入起搏器、植入型心律转复除颤器和心脏再同步治疗装置和通过房间隔补片或挡板进行房间隔缺损封堵或卵圆孔未闭封堵的患者； 9.因房性心律失常以外的原因不能停用I/III类抗心律失常药物的患者； 10.根据研究者的判断，手术前预期寿命不到一年的患者； 11.妊娠期的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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