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【ChiCTR2200066344】虚拟现实技术（VR）在儿童腺样体扁桃体术后镇痛中的应用研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200066344

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-12-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

腺样体扁桃体肥大

试验通俗题目

虚拟现实技术（VR）在儿童腺样体扁桃体术后镇痛中的应用研究

试验专业题目

虚拟现实技术（VR）在儿童腺样体扁桃体术后镇痛中的应用研究

申办单位信息
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200127

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临床试验信息
试验目的

我们希望通过观察虚拟现实疼痛缓解软件应用于儿童腺样体扁桃体术后疼痛缓解，来评估其有效性、安全性和可操作性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

Excel随机数函数生成数据，奇数入试验组，偶数入对照组

盲法

无

试验项目经费来源

广东量子健康咨询有限公司

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-12-01

试验终止时间

2023-11-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.患者年龄>=3且<=12周岁；性别不限； 2.腺样体扁桃体切除手术后患者； 3.术后疼痛评估Wong-Baker/FLACC评分>=4分； 4.能够理解研究目的，父母愿意参加并签署知情同意书，愿意按照方案要求完成随访。；

排除标准

1. 严重认知障碍。 2.目前或既往诊断为癫痫、痴呆、偏头痛或其他可能导致无法使用VR软件或可能产生不良影响的神经系统疾病的患者。 3. 存在对光刺激敏感的病症。 4. 无立体视觉或存在严重听力障碍。 5. 存在可能对眼睛、脸部或颈部造成伤害的情况，妨碍VR设备的使用。 6. 有严重心、肝、肾、血液、消化、神经系统疾病及营养不良。 7. 既往使用过VR治疗疼痛无效的患者。 8. 目前或最近参与（1周内）任何镇痛干预性研究。 9. 目前本人或有直系亲属在针对急性或慢性疼痛治疗的数字健康或制药公司工作。 10.研究者认为其他不适合参与临床试验的情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200127

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