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【ChiCTR2300071187】新冠灭活疫苗在妊娠群体中的母胎安全性及疾病预防

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基本信息
登记号

ChiCTR2300071187

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-05-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

妊娠相关疾病

试验通俗题目

新冠灭活疫苗在妊娠群体中的母胎安全性及疾病预防

试验专业题目

新冠灭活疫苗在妊娠群体中的母胎安全性及疾病预防

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临床试验信息
试验目的

主要目的：探究COVID-19灭活疫苗接种对母婴分娩结局的影响，提供其在孕妇接种的安全性数据。 次要目的：探究围孕期妇女接种COVID-19灭活疫苗的不良反应发生率与疾病防控。

试验分类
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试验类型

病例对照研究

试验分期

回顾性研究

随机化

非随机对照实验

盲法

/

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

90

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-05-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.18～49岁围孕期妇女，接种疫苗后怀孕或同期怀孕但未接种疫苗者作为研究对象；无SARS-CoV史，无SARS-CoV-2感染史； 2.受试者同意接受母胎病例资料查阅； 3.获得受试者同意，并签署知情同意书； 4.受试者能遵守临床试验方案要求。；

排除标准

1.入组前14天内高危流行病学史（如有病例报告的社区旅行或居住史，或与SARS-CoV-2感染者接触史）、严重急性呼吸综合征或SARS-CoV-2感染史（参与者报告），对任何疫苗成分过敏史； 2.哮喘病史，血管神经性水肿，糖尿病或恶性肿瘤史； 3.经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍； 4.过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、抗过敏治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）； 5.甲状腺切除史，或过去12个月内由于甲状腺疾病需要治疗； 6.自身免疫性疾病或免疫缺陷，或父母、兄弟姐妹有自身免疫性疾病或免疫缺陷； 7.在疫苗接种时发生急性或新发的慢性疾病，由研究者决定是否继续随访； 8.根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南方医科大学南方医院

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