【ChiCTR2600127355】口服益生菌在人体肠道内定植效果的观察研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127355

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-30

临床申请受理号

靶点

适应症

无

试验通俗题目

口服益生菌在人体肠道内定植效果的观察研究

试验专业题目

益生菌A在人体肠道定植效率研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究依托产学研协同合作，以益生菌A为研究对象，通过招募志愿者进行产品施入干预，核心目的是明确益生菌A在人体肠道内的定植效率及动态变化规律。具体而言，通过定期采集志愿者粪便样本，检测样本中益生菌A的含量，明确该菌株在人体肠道内的存活时长、留存稳定性及消退规律，填补益生菌A人体定植相关的实证研究空白。同时，验证企业现有益生菌A产品的实际定植效果，为产品配方优化、施入剂量调整提供科学数据支撑，提升产品核心竞争力。此外，通过本研究建立益生菌A人体定植效率的检测方法与实验范式，为产学研后续开展该菌株的深入研究、功效验证及市场化推广提供可靠依据，助力实现科研成果与企业生产应用的精准对接，最终为消费者提供功效明确、安全可靠的益生菌A产品。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

开放标签

试验项目经费来源

内蒙古蒙牛乳业（集团）股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-35周岁的健康人群，性别不限，自愿参与本研究并签署知情同意书； 2. 无传染病和明确的急、慢性疾病（如胃肠道疾病、心血管疾病、免疫系统疾病等）； 3. 无已知过敏史（尤其是对益生菌、乳制品、实验相关试剂等过敏者除外）； 4. 研究开始前1个月内未服用任何益生菌制品、抗生素及影响肠道菌群的药物； 5. 能够配合完成整个研究周期的干预、样本采集及相关检测，依从性良好； 1.年龄18-35周岁的健康人群，性别不限，自愿参与本研究并签署知情同意书；2. 无传染病和明确的急、慢性疾病（如胃肠道疾病、心血管疾病、免疫系统疾病等）；3. 无已知过敏史（尤其是对益生菌、乳制品、实验相关试剂等过敏者除外）；4. 研究开始前1个月内未服用任何益生菌制品、抗生素及影响肠道菌群的药物；5. 能够配合完成整个研究周期的干预、样本采集及相关检测，依从性良好；；

排除标准

1.年龄不在18-35周岁范围内，或无法提供有效身份证明者； 2. 生命体征异常，有传染病或患有急、慢性疾病，尤其是胃肠道疾病、代谢性疾病、免疫功能低下等可能影响肠道菌群的疾病； 3. 有过敏史，或对本研究使用的益生菌A产品、检测试剂等可能存在过敏风险者； 4. 研究开始前1个月内服用过益生菌、抗生素、肠道调节剂等药物，或接受过肠道相关治疗； 5. 无法配合完成样本采集、检测，或依从性差，可能影响研究结果者； 6. 近期有肠道手术史者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华东师范大学生命科学学院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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