【ChiCTR2600130902】白天与夜间靶控输注丙泊酚复合泵注右美托咪定对睡眠障碍患者的疗效对比临床研究方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130902

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-26

临床申请受理号

靶点

适应症

睡眠障碍

试验通俗题目

白天与夜间靶控输注丙泊酚复合泵注右美托咪定对睡眠障碍患者的疗效对比临床研究方案

试验专业题目

白天与夜间靶控输注丙泊酚复合泵注右美托咪定对睡眠障碍患者的疗效对比临床研究方案

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过前瞻性临床对照研究，对比白天与夜间采用靶控输注（Target-Controlled Infusion，TCI）丙泊酚联合右美托咪定方案，对睡眠障碍患者睡眠质量、睡眠结构、日间功能及不良反应的影响，明确不同输注时间窗下该联合镇静方案的疗效差异及安全性，为临床个体化治疗睡眠障碍、优化给药时间策略提供高质量的临床证据，同时探索近日节律对该联合方案镇静疗效的调控作用，为睡眠障碍的精准化治疗提供新的思路与参考

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由主要研究人，采用随机数字表法，将符合纳入标准的患者随机分为白天输注组（A组）与夜间输注组（B组）。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-20

试验终止时间

2027-02-28

是否属于一致性

入选标准

1.符合《中国成人失眠诊断与治疗指南（2023版）》中睡眠障碍的诊断标准； 2.年龄18-65岁； 3.既往未接受过静脉镇静药物治疗，或停用镇静催眠药物≥2周； 4.肝肾功能、心功能基本正常，无药物过敏史； 5.患者及家属知情同意，自愿参与本研究，并签署知情同意书； 6.无严重精神疾病、认知功能障碍，可配合完成各项指标的监测与评估。 1.符合《中国成人失眠诊断与治疗指南（2023版）》中睡眠障碍的诊断标准；2.年龄18-65岁；3.既往未接受过静脉镇静药物治疗，或停用镇静催眠药物≥2周；4.肝肾功能、心功能基本正常，无药物过敏史；5.患者及家属知情同意，自愿参与本研究，并签署知情同意书；6.无严重精神疾病、认知功能障碍，可配合完成各项指标的监测与评估。；

排除标准

1.合并严重心、肝、肾、肺等重要脏器疾病，或凝血功能障碍、感染性疾病； 2.合并精神分裂症、抑郁症、焦虑症等严重精神疾病，或认知功能障碍； 3.对丙泊酚、右美托咪定或其他镇静药物过敏； 4.妊娠期、哺乳期女性； 5.近期（1个月内）服用过影响睡眠的药物（如抗抑郁药、抗组胺药）； 6.存在酗酒、药物滥用史； 7.无法配合完成多导睡眠监测、量表评估等研究流程； 8.可疑困难气道患者、重度睡眠呼吸暂停综合征患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西安大兴医院

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