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【ChiCTR2100046253】舒肝宁注射液上市后临床安全性医院集中监测

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基本信息
登记号

ChiCTR2100046253

试验状态

正在进行

药物名称

舒肝宁注射液

药物类型

中药

规范名称

舒肝宁注射液

首次公示信息日的期

2021-05-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

药品不良反应

试验通俗题目

舒肝宁注射液上市后临床安全性医院集中监测

试验专业题目

舒肝宁注射液上市后临床安全性医院集中监测

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 1.发现舒肝宁注射液不良反应的类型、表现和发生率； 2.明确舒肝宁注射液各类不良反应的严重程度、预后及转归； 3.研究分析舒肝宁注射液的不良反应主要影响因素； 4.为完善修订说明书和建立药物风险管理提供循证证据。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

贵州瑞和制药有限公司

试验范围

/

目标入组人数

30000

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-05-17

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.监测期内，各监测医院所有接受舒肝宁注射液治疗的住院患者为观察对象； 2,同一病人不同次用药，两次用药时间间隔3天以内（≤3天），算一次观察对象。超过3天（>3天），按新一次的观察对象；

排除标准

无法采集本项研究所需要信息的住院患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河南中医药大学第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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