ChiCTR1900020929
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舒肝宁注射液
中药
舒肝宁注射液
2019-01-22
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慢性乙型肝炎肝损伤
舒肝宁注射液治疗慢性乙型肝炎肝损伤有效性和安全性临床研究
舒肝宁注射液治疗慢性乙型肝炎肝损伤有效性和安全性临床研究
1.评价舒肝宁注射液治疗慢性乙型肝炎肝损伤的临床有效性和安全性； 2.初步探讨舒肝宁注射液治疗慢性乙型肝炎肝损伤的作用机制。
随机平行对照
上市后药物
由研究者使用单双数法随机 (错误的随机方法)
未说明
贵州瑞和制药有限公司
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90
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2018-10-01
2020-04-30
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1.年龄18-75岁，性别不限； 2.自愿填写知情同意书； 3.慢性乙型肝炎肝损伤的患者，诊断标准符合2000年中华医学会制定的《病毒性肝炎 防治方案》、2015年《慢性乙型肝炎防治指南》。具体标准为: （1）慢性乙型肝炎病史≥6 个月； （2）血清HBsAg阳性，HBeAg阳性或阴性，抗-HBe阳性或阴性，HBV DNA阳性； （3）ALT:60 U/L-800 U/L;TBil ≤10ULN;PTA≥50%； （4）肝组织病理学符合慢性肝炎诊断标准(见附件1); 诊断符合上述标准者(其中具备a、b、c项或a、b、d项，即可诊断为慢性乙型肝炎肝损伤) 。；
请登录查看1. 甲肝、丙肝、戊肝、CMV、EBV等其他病毒感染； 2. 自身免疫性肝病、药物性肝炎、脂肪性肝炎、化学毒物等其他病因如所致肝损伤； 3. 合并严重的心血管、肾、内分泌、血液系统、神经系统疾病、精神病及恶性肿瘤患者： 4. ALT>800 U/L;TBil >10ULN;PTA<50%； 5. 对舒肝宁注射液组方药物过敏者； 6. 妊娠及哺乳期妇女。；
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