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【ChiCTR1900020929】舒肝宁注射液治疗慢性乙型肝炎肝损伤有效性和安全性临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1900020929

试验状态

尚未开始

药物名称

舒肝宁注射液

药物类型

中药

规范名称

舒肝宁注射液

首次公示信息日的期

2019-01-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性乙型肝炎肝损伤

试验通俗题目

舒肝宁注射液治疗慢性乙型肝炎肝损伤有效性和安全性临床研究

试验专业题目

舒肝宁注射液治疗慢性乙型肝炎肝损伤有效性和安全性临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1.评价舒肝宁注射液治疗慢性乙型肝炎肝损伤的临床有效性和安全性； 2.初步探讨舒肝宁注射液治疗慢性乙型肝炎肝损伤的作用机制。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由研究者使用单双数法随机 (错误的随机方法)

盲法

未说明

试验项目经费来源

贵州瑞和制药有限公司

试验范围

/

目标入组人数

90

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-10-01

试验终止时间

2020-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-75岁，性别不限； 2.自愿填写知情同意书； 3.慢性乙型肝炎肝损伤的患者，诊断标准符合2000年中华医学会制定的《病毒性肝炎 防治方案》、2015年《慢性乙型肝炎防治指南》。具体标准为: （1）慢性乙型肝炎病史≥6 个月； （2）血清HBsAg阳性，HBeAg阳性或阴性，抗-HBe阳性或阴性，HBV DNA阳性； （3）ALT:60 U/L-800 U/L;TBil ≤10ULN;PTA≥50%； （4）肝组织病理学符合慢性肝炎诊断标准(见附件1); 诊断符合上述标准者(其中具备a、b、c项或a、b、d项，即可诊断为慢性乙型肝炎肝损伤) 。；

排除标准

1. 甲肝、丙肝、戊肝、CMV、EBV等其他病毒感染； 2. 自身免疫性肝病、药物性肝炎、脂肪性肝炎、化学毒物等其他病因如所致肝损伤； 3. 合并严重的心血管、肾、内分泌、血液系统、神经系统疾病、精神病及恶性肿瘤患者： 4. ALT>800 U/L;TBil >10ULN;PTA<50%； 5. 对舒肝宁注射液组方药物过敏者； 6. 妊娠及哺乳期妇女。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京佑安医院

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/

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