【ChiCTR2400092756】非奈利酮在肾移植术后蛋白尿患者中应用的有效性和安全性评估

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基本信息

登记号

ChiCTR2400092756

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-22

临床申请受理号

靶点

适应症

移植术后蛋白尿

试验通俗题目

非奈利酮在肾移植术后蛋白尿患者中应用的有效性和安全性评估

试验专业题目

非奈利酮在肾移植术后蛋白尿患者中应用的有效性和安全性评估

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价非奈利酮在肾移植术后蛋白尿患者中应用的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

使用计算机产生随机数来进行随机化

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-30

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 成年肾移植患者（年龄>=18岁） 2. 肾移植术后慢性肾脏病（CKD）的诊断筛查就诊时至少符合以下标准之一： a.持续性高蛋白尿（UACR在30—300mg/g,3个清晨排尿样本中有2个以上）和估计肾小球滤过率（eGFR)在25-60ml/min/1.73m^2 (CKD EPI)和存在糖尿病视网膜病变。 b. 持续极高白蛋白尿（UACR>=300mg/g,3个清晨排尿样本中有2个以上）和eGFR<=25ml/min/1.73m^2 (CKD EPI) 3. 既往使用血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）和血管紧张素受体阻滞（ARB）的治疗如下： a. 在磨合访问前至少4周，受试者应接受ACEI或ARB或两者联合治疗 b. 在磨合访问开始时，受试者仅接收ACEI或ARB或两者联合治疗。 c.在筛查访问前至少4周，受试者应仅接受ACEI或ARB的最大耐受标记剂量（但不低于最小标记剂量）的治疗，最好不调整剂量或药物选择性或任何其他抗高血压或抗血糖治疗。 4.磨合和筛查时血清钾<=4.8mmol/L。 5.自愿签署知情同意书；

排除标准

1.肾移植受者有再移植，多次肾移植史，有其他器官、组织移植史。 2.已知显著的非糖尿病肾病，包括临床相关的肾动脉狭窄。 3.未控制的动脉高血压（即就诊时平均坐位收缩压（SBP）≥170mmHg，坐位舒张压（DBP）>=110mmHg，或平均坐位SBP>=160mmHg，坐位DBP>=筛查时100mmHg） 4.患有I型糖尿病患者，糖化血红蛋白（HbA1c）>12%。 5.未控制的低血压;磨合访视或筛查访视时的平均SBP<90mmHg 6.在磨合访视时临床诊断伴射血分数降低（HFrEF）和持续症状（纽约心脏协会[NYHA]II-IV级）的慢性心力衰竭（盐皮质激素受体拮抗剂 MRA]的1A级推荐） 7.筛查前30天内卒中、短暂性脑缺血发作、急性冠脉综合征或因心力衰竭恶化而住院 8.磨合就诊后12周内因急性肾衰竭进行透析，血钾高于5.5mmol/L 9.恶性肿瘤或其他代谢障碍性疾病者，有过敏性疾病史或过敏体质 10. 重度肝功能损伤 11妊娠或哺乳期妇女 12. 严重感染性疾病者 13.研究者认为存在不适宜参加临床试验的其他情况者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海长海医院

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