【ChiCTR2500098218】21基因检测对老年淋巴结阳性Luminal A型乳腺癌患者生存预测价值的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500098218

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-04

临床申请受理号

靶点

适应症

伴有淋巴结转移的老年乳腺癌

试验通俗题目

21基因检测对老年淋巴结阳性Luminal A型乳腺癌患者生存预测价值的临床研究

试验专业题目

21基因检测对老年淋巴结阳性Luminal A型乳腺癌患者生存预测价值的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟纳入老年（年龄≥65岁）Luminal A型淋巴结阳性乳腺癌患者，收集临床资料（手术方式、术后治疗情况等）及随访患者生存情况，探索21基因检测对老年乳腺癌患者复发及生存率的预测价值。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

厦门艾德生物科技医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-30

试验终止时间

2034-12-31

是否属于一致性

入选标准

1、签署书面知情同意； 2、女性，年龄 >= 65 岁； 3、已接受乳腺癌根治性手术（根治性手术指：乳腺癌改良根治术、乳腺癌根治术或单纯乳房切除术 + 腋窝淋巴结清扫术），同时术后组织学证实伴有腋窝淋巴结转移的乳腺癌患者； 4、术后免疫组化分型及 pTNM 分期符合：（1）Luminal A 型（ER 和 PR 阳性且阳性率 >= 20%，Her2 基因阴性，Ki67 ＜ 15%），TNM 分期符合 pTanyNanyM0 的患者；（2）或 Luminal B，Her2 基因阴性型，且满足 ER 和 PR 阳性且阳性率 >= 20%，Ki67 <= 30%，TNM 分期为 pTanyN1M0 的患者；（3）或年龄 >= 70 岁，Luminal B，Her2 基因阴性型，且满足 ER 和 PR 阳性且阳性率 >= 20%，Ki67 <= 30%，TNM 分期为 pTanyNanyM0 的患者；（4）或年龄 >= 70 岁，但拒绝或无法耐受化疗治疗的 ER 或 PR 阳性，TNM 分期为 pTanyNanyM0 的患者； 5、ECOG 评分 0 - 1 分； 6、预期生存时间 > 6 个月。；

排除标准

1.既往接受过术前新辅助治疗的患者； 2.双侧乳腺癌患者； 3.项目开始时石蜡组织标本存放超过3年的患者； 4.存在精神障碍且无法配合后续治疗及随访的患者； 5.有可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史或疾病证据、治疗或实验室检查值异常，或研究者认为其他不适合入组的情况研究者认为存在其他潜在风险不适合参加本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东大学齐鲁医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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