【ChiCTR2400093035】急性大血管闭塞型卒中后认知障碍诊断预测模型的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400093035

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-27

临床申请受理号

靶点

适应症

缺血性卒中

试验通俗题目

急性大血管闭塞型卒中后认知障碍诊断预测模型的临床研究

试验专业题目

急性大血管闭塞型卒中后认知障碍诊断预测模型的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本项目拟基于一个卒中人群，通过 fMRI、PET/CT 等影像学检查手段、卒中早期体液标志物 S100A8/A9、 miRNA-134、BDNF 和 HO-1 基因多态性的精准分析，以及 ERP、fNIRS 等神经功能检查，探索卒中后认知障碍早期临床诊断和分型的客观指标，开发可临床应用的卒中后认知障碍量化风险预测模型，并在独立的外部队列中进行验证和优化。以及进一步探讨在其预测卒中后认知障碍中的作用和意义。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

不涉及随机方法

盲法

试验项目经费来源

四川省卫生健康委项目

试验范围

目标入组人数

157

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-01

试验终止时间

2025-10-01

是否属于一致性

入选标准

1.患者年龄 18-80 岁； 2.临床首次确诊为急性缺血性大血管闭塞型卒中（经 CTA、MRA 或DSA 证实，卒中可归因于颅内大动脉 50-99% 狭窄或闭塞）； 3.有能力进行神经心理测评（MMSE、MoCA、IQCODE 或 LOTCA 等） 4.患者或家属签署知情同意书，能够配合检查并完成研究者；注：如以上任何一个答案为“否 ”，此受试者不能参加验证；

排除标准

1.年龄<18 岁； 2.发病前存在认知障碍、抑郁或器质性精神疾病者； 3.酒精或药物滥用史； 4.因视力、听力、意识障碍无法完成检查者； 5.既往有急性缺血性卒中/TIA 史； 6.临床评估（如入院时 NIHSS>25 或入院 14 天内 mRS>2 分）或/和其他影像学等证实为严重卒中； 7.颅内出血性疾病：出血性卒中、硬膜外血肿、硬膜下血肿、脑室出血或蛛网膜下腔出血； 8.颅内动脉瘤、动静脉畸形； 9.严重全身性疾病或多器官功能衰竭、血液病、结缔组织病、内分泌代谢性疾病患者（控制良好的糖尿病除外）； 10.入选时存在感染者、伴有恶性肿瘤，预期寿命； 11.妊娠期或哺乳期女性； 12.心、肝、肾、肺等重要器官的严重疾病； 13.不能安静平卧 20 分钟者或幽闭恐惧症； 14.对 X 线高度敏感或不宜接触 X 线（如再生障碍性贫血等）； 15.既往有示踪剂过敏或其他药物过敏； 16.Hachin ski 缺血指数量表<4； 17.研究者认为可能对本研究结果存在影响的其他情况注：如以上任何一个答案为“是 ”，此受试者不能参加验证。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

雅安市人民医院

研究负责人电话

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