【ChiCTR2400085608】血管内治疗再通早期高压氧治疗对大血管闭塞性卒中的安全性与有效性

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基本信息

登记号

ChiCTR2400085608

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-06-13

临床申请受理号

靶点

适应症

缺血性卒中

试验通俗题目

血管内治疗再通早期高压氧治疗对大血管闭塞性卒中的安全性与有效性

试验专业题目

血管再通早期联用高压氧治疗对高海拔地区大血管闭塞性脑卒中的作用及机制研究

申办单位信息

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625000

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临床试验信息

试验目的

通过对大血管闭塞性卒中患者血管再通早期使用高压氧治疗，观察发病后3个月临床结局，探讨该联合治疗方案对急性大血管闭塞性卒中患者的有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由独立的研究人员使用计算机生成的随机数字进行1:1区组随机化，区组长度为4。

盲法

双盲，受试者及研究人员不知晓治疗组分配。

试验项目经费来源

该试验得到了中央引导地方科技发展项目（编号：2022ZYD0097）、四川省卫生健康委员会临床研究项目（23LCYJ034）、四川省医学会青年创新研究项目（编号：Q21049）和雅安市科技局项目的资助（编号：22KJJH0007）。

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2023-02-04

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄 ≥ 18周岁；（2）从发病到随机化时间在24h内；（3）经CT或MRI证实的首次急性缺血性卒中；（4）发病时NIHSS评分5~25分；（5）ASPECTS评分≥5分；（6）经脑血管造影证实为大动脉闭塞，包括颈内动脉、大脑中动脉M1/M2段、大脑前动脉A1段、大脑后动脉P1段、椎动脉或基底动脉；（7）在发病24小时内进行血管内治疗，包括目前指南推荐的可回收支架机械取栓、动脉溶栓、导管抽吸、球囊扩张、支架置入或以上方式联合使用；（8）术后mTICI分级达到2b或3级；（9）患者或家属签署书面知情同意书。；

排除标准

（1）既往有卒中史；（2）发病前mRS评分 ≥ 2分；（3）CT或MRI证实有颅内出血或蛛网膜下腔出血；（4）妊娠或哺乳期妇女；（5）既往有氧中毒史；（6）合并严重心、肺、肝、肾等重要脏器功能障碍者；（7）预计血管内治疗5天后无法撤除静脉泵入药物，或撤除后生命体征不稳定者；（8）正在参加其他临床试验。（9）预期寿命 < 6个月；（10）有高压氧治疗禁忌症，主要包括： 1）未经处理的气胸、纵膈气肿； 2）严重肺气肿、肺大疱、或支气管扩张症； 3）二度及以上房室传导阻滞； 4）血糖控制不稳定的糖尿病患者； 5）闭角型青光眼； 6）同时服用双硫仑（不包括头孢类等药物引起的双硫仑样反应）； 7）同时服用博来霉素、顺铂或阿霉素等抗肿瘤药物； 8）活动性内出血及出血性疾病； 9）氧中毒史； 10）结核空洞； 11）体温、脉搏、呼吸或血压等生命体征不稳定者； 12）重症鼻窦炎； 13）高碳酸血症； 14）视网膜剥离； 15）幽闭恐惧症； 16）未控制的癫痫。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

雅安市人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

625000

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