【ChiCTR2600132373】磷罗拉匹坦帕洛诺司琼联合奥氮平±地塞米松预防高致吐抗肿瘤药物所致恶心、呕吐的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132373

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-14

临床申请受理号

靶点

适应症

抗肿瘤治疗所致的恶心呕吐

试验通俗题目

磷罗拉匹坦帕洛诺司琼联合奥氮平±地塞米松预防高致吐抗肿瘤药物所致恶心、呕吐的临床研究

试验专业题目

磷罗拉匹坦帕洛诺司琼联合奥氮平±地塞米松预防高致吐抗肿瘤药物所致恶心、呕吐的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价磷罗拉匹坦帕洛诺司琼联合奥氮平±地塞米松用于预防高致吐抗肿瘤药物引起的恶心呕吐的有效性

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

177

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-31

试验终止时间

2028-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.自愿加入本研究，并签署知情同意书； 2.年龄>=18岁，性别不限； 3.组织学或细胞学确诊为恶性肿瘤； 4.既往未接受过任何化疗、放疗； 5.计划接受高致吐抗肿瘤药物为基础的抗肿瘤治疗方案（21天为1治疗周期），如：顺铂、AC方案、卡铂（AUC>=4）、ADC类药物等； 6.预计生存期≥3个月； 7.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分0~2分； 8.器官功能良好，符合相关标准； 9.有生育能力的女性受试者，以及伴侣为有生育能力女性的男性受试者，需要从签署知情同意书开始至末次给药后6个月内采用高效的避孕措施；有生育能力的女性受试者在首次用药前72h内血妊娠试验必须为阴性；为非哺乳期； 10.有能力进行日记卡填写，或可清晰描述恶心、呕吐及其他不良事件信息； 1.自愿加入本研究，并签署知情同意书；2.年龄>=18岁，性别不限；3.组织学或细胞学确诊为恶性肿瘤；4.既往未接受过任何化疗、放疗；5.计划接受高致吐抗肿瘤药物为基础的抗肿瘤治疗方案（21天为1治疗周期），如：顺铂、AC方案、卡铂（AUC>=4）、ADC类药物等；6.预计生存期≥3个月；7.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分0~2分；8.器官功能良好，符合相关标准；9.有生育能力的女性受试者，以及伴侣为有生育能力女性的男性受试者，需要从签署知情同意书开始至末次给药后6个月内采用高效的避孕措施；有生育能力的女性受试者在首次用药前72h内血妊娠试验必须为阴性；为非哺乳期；10.有能力进行日记卡填写，或可清晰描述恶心、呕吐及其他不良事件信息；；

排除标准

1.研究期间，计划接受以高致吐抗肿瘤药物为基础的抗肿瘤治疗以外的其他抗肿瘤药物治疗； 2.接受首剂磷罗拉匹坦帕洛诺司琼前24小时内发生呕吐和/或恶心； 3.首次高致吐抗肿瘤药物治疗前24小时内，接受任何止吐药物； 4.计划接受D1、D8用药方式的高致吐抗肿瘤药物为基础的抗肿瘤治疗方案； 5.有症状性脑转移或任何提示脑转移或颅内高压症状的受试者； 6.入组前合并控制不佳的高血压（连续两次静息收缩压>=160mmHg和/或舒张压>=100mmHg）； 7.合并不能服用地塞米松的伴随疾病（非地塞米松队列不适用此条）； 8.入组前7天内使用CYP3A4抑制剂，入组前28天内使用CYP3A4强诱导剂； 9.NK-1受体拮抗剂、5-HT3受体拮抗剂或地塞米松的已知禁忌症，或对任何成分过敏； 10.奥氮平使用禁忌症，如：闭角型青光眼、正在接受单胺氧化酶抑制剂等； 11.入组前4周参加过其他临床试验； 12.研究者认为具有其他情况不宜参加此研究的受试者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

雅安市人民医院

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