【ChiCTR2500101453】低强度脉冲超声（LIPUS）促进2型糖尿病患者种植体骨结合的随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500101453

试验状态

尚未开始

药物名称

低强度脉冲超声

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-25

临床申请受理号

靶点

适应症

牙列缺损

试验通俗题目

低强度脉冲超声（LIPUS）促进2型糖尿病患者种植体骨结合的随机对照临床研究

试验专业题目

低强度脉冲超声（LIPUS）促进2型糖尿病患者种植体骨结合的随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

明确低强度脉冲超声（LIPUS）促进 2 型糖尿病患者种植体骨结合的效果

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

试验采用分层区组随机，分层因素为年龄。随机分配编码由统计学专业人员采用SAS9.4及以上版本软件在计算机上模拟产生。

盲法

对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

校级/院级（九院临床研究助力计划）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

2 型糖尿病纳入 1.确诊的 2 型糖尿病患者，之前的糖尿病病史由医生报告确认； 2.所有患者都在积极接受治疗，并正在接受口服药物、胰岛素或综合疗法。患者的糖尿病状况得到了适度或良好的控制，术前 HbA1c 水平在 6% 到 8% 之间。HbA1c 水平在手术前一周在同一实验室进行测量。种植治疗纳入 1. 18 至 70 岁（含 18 和 70 岁）的成年患者; 2.牙缺失需要种植修复者，缺失牙时间在 3 个月以上, 能够用种植体支持的固定修复体对患者进行治疗，对于植入多个种植体的患者，只选择一个缺牙区域进行研究； 3.种植体植入位点的牙槽骨宽度、高度及缺牙间隙充足，能够植入直径 >=3.0 mm、高度>= 8 mm 的纯钛或钛合金种植体，无需额外进行骨增量手术； 4.在实施任何研究相关的实验步骤前，试验者自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.1型糖尿病患者、HbA1c水平高于8%或小于6%的患者； 2.邻牙存在局部炎症，包括未控制的牙周炎和未治疗的急、慢性牙根尖周炎； 3.患有影响骨愈合、伤口愈合和种植牙治疗的系统性疾病，全身情况不能耐受常规种植手术； 4.每天吸烟/烟草等价物/咀嚼烟草>10 支； 5.正在或近 3 个月内曾接受可能影响骨促进骨代谢的药物(如双膦酸盐)治疗的患者； 6.曾接受过颌面部放射性治疗；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

研究负责人电话

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