【ChiCTR2500112060】新型隐形前导矫治器对青少年下颌后缩伴颞下颌关节不可复性盘移位患者盘复位术后稳定性的探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112060

试验状态

正在进行

药物名称

新型隐形前导矫治器

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-10

临床申请受理号

靶点

适应症

青少年下颌后缩伴颞下颌关节不可复性盘移位

试验通俗题目

新型隐形前导矫治器对青少年下颌后缩伴颞下颌关节不可复性盘移位患者盘复位术后稳定性的探索性研究

试验专业题目

新型隐形前导矫治器对青少年下颌后缩伴颞下颌关节不可复性盘移位患者盘复位术后稳定性的探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究新型功能矫治器应用于青少年下颌后缩伴颞下颌关节不可复性盘移位患者的治疗效果

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

为确保本临床研究的科学性和可靠性，我们将采用简单随机化方法。在本研究中，随机分配编码将由专业的统计学人员采用SAS 9.4及以上版本软件在计算机上模拟产生。这些编码将采用简单随机化方法进行生成，并在分组时均匀随机分配，以确保两组之间的初始比较具有随机性。为确保随机分配的保密性和可追溯性，我们将使用牛皮信封来隐藏生成的随机分配编码。同时，随机化过程中所设定的区组长度、种子数以及SAS程序将一同记录在随机化过程记录中，以保证随机号编码的可重现性。一旦受试者完成筛选并满足入组条件，他们将获得相应的随机号。随机号将按照受试者入组的先后顺序分配，确保分组的均匀性。根据受试者所获得的随机号，研究人员将按照先后顺序逐个拆封信封，并记录拆封人员的身份和拆封的时间。根据拆封的结果，受试者将被分配至对应的治疗组。

盲法

由于本试验采用的新型隐形功能矫治器与传统前伸再定位颌垫在外观上有很大差别，难以对受试者和临床医生实施盲法，受试者将知晓自己所接受的治疗，以确保他们的知情同意，并促使他们合作参与。然而，在评价疗效时，将采取措施尽量保持盲态减少主观影响。通过分开数据和组别信息，评价者设盲，即不知道特定受试者的组别，且结局均为客观指标。

试验项目经费来源

国家口腔疾病临床医学研究中心上海交通大学医学院附属第九人民医院口腔医学临床研究攻关项目（NCRCO202339）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-02-29

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1) 受试者年龄在12-20岁（含），性别不限； 2) 有关节症状史（包括：弹响、疼痛、张口受限等病史）； 3) 临床检查外观下颌后缩； 4) 安氏II类错合畸形，ANB＞4°； 5) 颞下颌关节核磁显示关节盘不可复性前移位； 6) 无正畸治疗史； 7) 3个月内未参加其他临床验证者； 8) 无急性感染性疾病、精神病、系统性疾病； 9) 监护人或本人签署知情同意书；

排除标准

1) 功能矫治器治疗史； 2) 正畸和或正颌治疗史； 3) MRI检查禁忌症者； 4) 乳牙列期； 5) 精神疾病患者； 6) 无法配合治疗的患者； 7) 有先天性及发育性疾病、系统性疾病、感染、颌骨骨折和其他导致关节盘移位或髁突吸收的疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第九人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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