ChiCTR2500112060
正在进行
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2025-11-10
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青少年下颌后缩伴颞下颌关节不可复性盘移位
新型隐形前导矫治器对青少年下颌后缩伴颞下颌关节不可复性盘移位患者盘复位术后稳定性的探索性研究
新型隐形前导矫治器对青少年下颌后缩伴颞下颌关节不可复性盘移位患者盘复位术后稳定性的探索性研究
研究新型功能矫治器应用于青少年下颌后缩伴颞下颌关节不可复性盘移位患者的治疗效果
随机平行对照
其它
为确保本临床研究的科学性和可靠性，我们将采用简单随机化方法。在本研究中，随机分配编码将由专业的统计学人员采用SAS 9.4及以上版本软件在计算机上模拟产生。这些编码将采用简单随机化方法进行生成，并在分组时均匀随机分配，以确保两组之间的初始比较具有随机性。为确保随机分配的保密性和可追溯性，我们将使用牛皮信封来隐藏生成的随机分配编码。同时，随机化过程中所设定的区组长度、种子数以及SAS程序将一同记录在随机化过程记录中，以保证随机号编码的可重现性。一旦受试者完成筛选并满足入组条件，他们将获得相应的随机号。随机号将按照受试者入组的先后顺序分配，确保分组的均匀性。根据受试者所获得的随机号，研究人员将按照先后顺序逐个拆封信封，并记录拆封人员的身份和拆封的时间。根据拆封的结果，受试者将被分配至对应的治疗组。
由于本试验采用的新型隐形功能矫治器与传统前伸再定位颌垫在外观上有很大差别，难以对受试者和临床医生实施盲法，受试者将知晓自己所接受的治疗，以确保他们的知情同意，并促使他们合作参与。然而，在评价疗效时，将采取措施尽量保持盲态减少主观影响。通过分开数据和组别信息，评价者设盲，即不知道特定受试者的组别，且结局均为客观指标。
国家口腔疾病临床医学研究中心上海交通大学医学院附属第九人民医院口腔医学临床研究攻关项目（NCRCO202339）
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2024-02-29
2026-12-31
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1) 受试者年龄在12-20岁（含），性别不限； 2) 有关节症状史（包括：弹响、疼痛、张口受限等病史）； 3) 临床检查外观下颌后缩； 4) 安氏II类错合畸形，ANB＞4°； 5) 颞下颌关节核磁显示关节盘不可复性前移位； 6) 无正畸治疗史； 7) 3个月内未参加其他临床验证者 ； 8) 无急性感染性疾病、精神病、系统性疾病 ； 9) 监护人或本人签署知情同意书；
请登录查看1) 功能矫治器治疗史； 2) 正畸和或正颌治疗史； 3) MRI检查禁忌症者； 4) 乳牙列期； 5) 精神疾病患者； 6) 无法配合治疗的患者； 7) 有先天性及发育性疾病、系统性疾病、感染、颌骨骨折和其他导致关节盘移位或髁突吸收的疾病。；
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