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【ChiCTR2500099324】HIFEM+技术用于腹部和臀部肌肉塑形的安全性及有效性的前瞻性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500099324

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-03-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

健康受试者

试验通俗题目

HIFEM+技术用于腹部和臀部肌肉塑形的安全性及有效性的前瞻性研究

试验专业题目

HIFEM+技术用于腹部和臀部肌肉塑形的安全性及有效性的前瞻性研究

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临床试验信息
试验目的

观察HIFEM+技术用于腹部和臀部肌肉塑形的疗效。 观察HIFEM+技术用于腹部和臀部肌肉塑形的总体效果及安全性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

22

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-03-18

试验终止时间

2025-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

1)22-65岁的男性或女性并希望腹部和/或臀部肌肉塑形。 2)研究开始前一个月的体重变化不超过体重的5%。 3)体重指数（BMI）低于30 kg/m2。 4)愿意并且能够维持日常(治疗前)饮食和运动方案，而不会影响研究参与期间任何方向的显著变化。 5)自愿参加本研究并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.处于怀孕期、及6个月内计划怀孕者，6个月内顺产或剖腹产者； 2.过去6个月在治疗区域内或附近进行外科手术（如腹壁整形术、腹直肌分离矫正术、腹壁疝修复术等）、侵入性脂肪减少或填充手术、非侵入性脂肪减少手术等； 3.心脏疾病、肺功能不全和金属植入物或活性植入装置，如子宫内避孕装置、心脏起搏器、除颤器或药物输送系统； 4.已知的混合性冷球蛋白血症、冷诱发性荨麻疹、冷凝集素病、阵发性冷血红蛋白尿，雷诺氏病，可能增加瘀伤风险的出血性疾病或并发药物，皮肤病状况如可能干扰治疗或评估的过度皮肤松弛或疤痕、伤口愈合异常史； 5.过去3个月内参与任何类型的腹部和/或臀部肌肉训练计划。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市第九人民医院

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