【ChiCTR2500107273】双波长激光治疗顽固性咖啡斑的疗效观察

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107273

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-07

临床申请受理号

靶点

适应症

咖啡牛奶斑

试验通俗题目

双波长激光治疗顽固性咖啡斑的疗效观察

试验专业题目

联合波长755nm和1064nm Q-开关激光治疗难治型咖啡牛奶斑的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

咖啡牛奶斑(Caf-au-lait maeules．CALMs)是常见的良性色素紊乱性疾病，发生率为10％～20％。CALMs本身不会导致其他疾病，也无恶变倾向，但这些咖啡色斑块会影响患者外观。纳秒级别的Q755翠绿宝石激光（QSAL）已成为临床上治疗咖啡斑的一线选择，主要通过选择性光热作用起到相应的治疗作用。临床上大概有50%的CALMs通常会在1年内复发, 尤其是边缘光滑的类型的咖啡牛奶斑，术后复发的概率更高，其机制尚不明确。本课题通过对难治性咖啡牛奶斑使用Q755激光治疗后在后续复发的患者中采用大光斑、低能量Q1064nm治疗，并与直接使用大光斑、低能量Q1064nm激光进行前瞻性、随机对照临床试验，旨在对联合疗法对难治性咖啡斑的疗效及安全性进行观察，从而对临床优化治疗咖啡斑的疗效与副反应给予有效的评估和指导。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

生物统计学专家用统计软件包产生

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2027-08-01

是否属于一致性

入选标准

1.患者，1-60岁（包含1岁和60岁），性别不限； 2.既往接受Q755/Q694/Q532nm激光5次及以上治疗后皮损面积改善小于25%的患者；皮损面积不小于2cm^2； 3.所有患者进行皮肤镜检查排除其他色素性疾病，明确诊断为咖啡牛奶斑的患者，如皮肤镜不能确诊需进行皮肤活检术明确； 4.在全部了解治疗方案及风险后本人自愿签署知情同意书，愿意接受自身对照试验，并配合随访、皮肤取活检术。；

排除标准

1.孕妇或有备孕计划的妇女； 2.对表面消毒剂过敏； 3.面部存在伤口，或表皮破溃患者； 4.有严重器质性疾病或精神疾病患者； 5.正参加其他临床试验患者； 6.过去 1 年接受过激光或能量治疗、美容手术（如填充、注射、整形手术）和/或化学剥脱性治疗的受试者； 7.皮肤愈合障碍或瘢痕病史的受试者； 8.3 个月内参加过或正在参加其他药物或器械临床试验的患者； 9.研究者认为其他不适合参加本次临床试验的情况的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

研究负责人电话

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