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【ChiCTR2400080978】评价软骨修复材料用于膝关节软骨损伤修复的安全性和有效性的随机、平行对照、多中心、非劣效临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400080978

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-02-19

临床申请受理号

靶点

适应症

膝关节软骨损伤修复

试验通俗题目

评价软骨修复材料用于膝关节软骨损伤修复的安全性和有效性的随机、平行对照、多中心、非劣效临床试验

试验专业题目

评价软骨修复材料用于膝关节软骨损伤修复的安全性和有效性的随机、平行对照、多中心、非劣效临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本试验目的是评价海南苏生生物科技有限公司生产的软骨修复材料用于治疗膝关节软骨损伤的有效性和安全性，通过临床试验证明该试验产品用于治疗膝关节软骨损伤的有效性；同时证明该试验产品具备良好的临床使用安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机化方案由独立的统计人员制定，采用 SAS 统计软件，按照区组随机的方法产生受试者随机化表，随机化表的内容包括有编号、治疗分组以及区组。

盲法

无，开放性

试验项目经费来源

自筹资金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-08-18

试验终止时间

2025-08-18

是否属于一致性

入选标准

1)性别不限，年龄 18-60 周岁，身体状况良好，能够耐受手术； 2)依据损伤诊断标准 Outerbridge 分级为 III 级、IV 级软骨损伤； 3)MRI 评价患者存在大面积（1-8cm²）软骨缺损； 4)无严重关节退变及关节外畸形； 5)知情同意：受试者必须具备理解并自愿签署书面知情同意的能力，依从研究方案和访视流程；；

排除标准

1)膝关节骨关节炎三期以上，内翻、外翻角度超过 5 度者； 2)MRI 提示严重软骨下骨损伤，合并同侧严重半月板损伤，需切除全部半月板者； 3)过敏体质，如有自体免疫疾病既往病史或家族史者； 4)术前 12 个月内患侧膝关节接受过骨髓间充质干细胞移植治疗软骨缺损者，或者其他软骨再生手术； 5)膝关节软骨损伤是由关节骨折、感染、肿瘤以及免疫性疾病等引起者； 6)病毒或微生物感染者； 7)膝关节肿瘤、风湿、类风湿、结核、化脓及并发症影响到关节结构者； 8)继发性膝关节炎伴有牛皮癣、代谢性骨病； 9)经常使用镇静剂、安眠药、安定剂或其他成瘾性药物者； 10)合并有不可控高血压（经药物控制高压＞140mmHg，低压＞100mmHg）、糖尿病（经药物控制空腹血糖仍＞8.0mmol/L），肝、肾功能异常（即 ALT、AST＞正常值2.5倍；肌酐＞正常值 2 倍）；尿酸＞正常值 1.5 倍者； 11)不能接受术后长期繁复的康复训练者； 12)12 个月内计划生育、哺乳期及孕期女性； 13)特殊信仰者，来源为牛源； 14)体重指数 BMI<18 或 BMI>32 的患者； 15)研究者认为不适合者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第三医院

研究负责人电话

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