【ChiCTR2500114831】利厄替尼联合化疗治疗EGFR-TKI耐药晚期EGFR突变非鳞非小细胞肺癌的单臂多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114831

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-17

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期EGFR突变非鳞非小细胞肺癌

试验通俗题目

利厄替尼联合化疗治疗EGFR-TKI耐药晚期EGFR突变非鳞非小细胞肺癌的单臂多中心临床研究

试验专业题目

利厄替尼联合化疗治疗EGFR-TKI耐药晚期EGFR突变非鳞非小细胞肺癌的单臂多中心临床研究

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临床试验信息

试验目的

主要及次要目的：评估利厄替尼联合化疗用于EGFR-TKI治疗失败的晚期EGFR突变非鳞非小细胞肺癌的疗效和安全性；探索性目的：探索潜在的预测利厄替尼联合化疗疗效的生物标志物。计划收集基线、治疗过程中及治疗进展后的血液样本、基线及治疗进展后的肿瘤组织标本，探索包括但不局限于驱动基因突变类型、共突变情况、ctDNA、肿瘤微环境的变化等。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

不涉及

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2028-09-30

是否属于一致性

入选标准

1. 在实施任何试验相关流程之前，签署书面知情同意； 2. 年龄≥18周岁，≤75周岁； 3. 组织学或细胞学证实的，不能行手术且不能接受根治性同步/序贯放化疗的局部晚期（IIIB/IIIC期）或转移性（IV期）非鳞非小细胞肺癌(nsqNSCLC)； 4. 经肿瘤组织或细胞学或外周血基因检测证实存在EGFR基因敏感突变（19外显子缺失或L858R突变）或少见EGFR突变（G719X，S768I、L861Q等），不包括EGFR 20ins突变； 5. 一线使用第三代EGFR-TKI进展; 一线使用第一/二代EGFR-TKI进展、再次基因检测未检测到T790M突变，或检测到T790M突变、二线使用第三代EGFR-TKI后再次出现疾病进展； 6. 一线EGFR-TKI治疗的无进展生存期(PFS)超过3个月； 7. 局部晚期阶段或转移阶段未使用过化疗、除EGFR-TKI以外的其他靶向治疗、免疫检查点抑制剂； 8. ECOG评分0-1分； 9. 根据实体肿瘤疗效评价标准（RECIST v1.1版），至少有一处影像学可测量病灶，位于既往放疗照射野内的病灶如证实发生进展可视为可测量病灶； 10. 允许无症状或经局部治疗后症状稳定的脑转移受试者入组； 11. 预期生存时间>3个月； 12. 足够的器官功能，受试者需满足如下实验室指标： 1) 血常规满足：近14天未使用粒细胞集落刺激因子的情况下，中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5x10^9/L；近14天未输血的情况下，血小板（PLT）≥100×10^9/L；近14天内无输血或使用促红细胞生成素的情况下，血红蛋白(Hb)>9g/dL； 2) 肝功能满足：天门冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）≤2.5×ULN（有肝转移的受试者允许ALT 或AST ≤5×ULN）；总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）； 3) 肾功能满足：血肌酐≤1.5×ULN并且肌酐清除率（采用Cockcroft-Gault 公式计算）≥60 ml/min； 4) 凝血功能良好，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5倍ULN； 5) 心肌酶谱在正常范围内（如研究者综合判断为不具有临床意义的单纯实验室异常也允许入组）； 13. 对于育龄期女性受试者，应在接受首次研究药物给药（第1周期第1天）之前的3天内接受尿液或血清妊娠试验且结果为阴性。非育龄期女性定义为绝经后至少１年，或进行过手术绝育或子宫切除术； 14. 如存在受孕风险，所有受试者（不论男性或女性）均需在整个治疗期间直至治疗末次研究药物给药后120天（或末次研究药物给药后180天）内采用年失败率低于1%的避孕措施。；

排除标准

1. 病理类型为小细胞肺癌（SCLC），包括SCLC与NSCLC混合的肺癌；病理类型为腺鳞癌； 2. EGFR 20ins突变； 3. EGFR-TKI原发性耐药（PFS<3个月）； 4. 既往接受过以下治疗： 1) 局部晚期或转移阶段使用过化疗、除EGFR-TKIs以外的其他靶向治疗、免疫检查点抑制剂等抗肿瘤药物； 2) 治疗前4周内接受过任何研究性药物治疗； 3) 治疗前4周内接受过大型手术（如开胸或开腹等手术），或存在未愈合的手术伤口、溃疡或骨折； 4) 首次用药前6个月内接受>30 Gy的胸部放射治疗者，首次用药前4周内接受>30 Gy的非胸部放射治疗者，以及首次用药前2周内接受≤30 Gy的姑息性放射治疗者； 5. 存在临床上不可控制的胸腔积液/腹腔积液/心包积液（不需要引流积液或停止引流3天积液无明显增加的受试者可以入组）； 6. 已知异体器官移植（角膜移植除外）或异体造血干细胞移植； 7. 脑膜转移；有症状的中枢神经系统转移； 8. 已知对本研究药物利厄替尼活性成分或辅料过敏者; 9. 在开始治疗前，尚未从任何干预措施引起的毒性和/或并发症中充分恢复（即，≤1级或达到基线，不包括乏力或脱发）； 10. 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即HIV 1/2抗体阳性）；未经治疗的活动性乙肝；活动性的HCV感染受试者（HCV抗体阳性且HCV-RNA水平高于检测下限）；已知存在活动性肺结核（TB）：怀疑有活动性TB的受试者，需进行临床检查排除；已知的活动性梅毒感染； 11. 首次给药之前（第1周期，第1天）30天内接种过活疫苗；注：允许首次给药前30天内接受针对季节性流感的注射用灭活病毒疫苗；但是不允许接受鼻内用药的减毒活流感疫苗。 12. 妊娠或哺乳期妇女，或计划在研究期间哺乳； 13. 存在任何严重或不能控制的全身性疾病，已知有精神疾病、药物滥用、酗酒或吸毒史； 14. 研究者认为其他不适合入组的情况研究者认为存在其他潜在风险不适合参加本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东大学齐鲁医院

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