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首页 临床进展 以HBsAg清除为目标导向的慢性乙型肝炎优化治疗策略研究

【ChiCTR-OPN-17012515】以HBsAg清除为目标导向的慢性乙型肝炎优化治疗策略研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-OPN-17012515

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2017-08-31

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

HBeAg阴性乙肝

试验通俗题目

以HBsAg清除为目标导向的慢性乙型肝炎优化治疗策略研究

试验专业题目

以HBsAg清除为目标导向的慢性乙型肝炎优化治疗策略研究

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临床试验信息
试验目的

通过Heprest策略的临床研究探索出以“HBsAg清除为目标导向的HBeAg阴性CHB个体化治疗策略的有效性及安全性

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

非随机

盲法

/

试验项目经费来源

部分市财政科技经费，部分自筹

试验范围

/

目标入组人数

120;60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-10-01

试验终止时间

2020-10-01

是否属于一致性

/

入选标准

符合我国《慢性乙型肝炎防治指南》（2010年版）HBeAg阴性CHB的诊断标准，并符合以下几点：①年龄18至60岁，性别不限；②既往经IFN+NA治疗至少48周，目前处于NAs维持状态24周或以上，为IFN治疗的优势人群（即HBsAg≤1000IU/ml且DNA＜100IU/ml）；

排除标准

①合并HAV、HCV、HDV、HEV感染；②妊娠期、哺乳期妇女及近期准备生育的患者；③严重肝功能障碍或失代偿性肝硬化；④有严重心脏疾病史，包括6个月内有不稳定或未控制的心脏病；⑤有精神疾病或精神疾病史。⑥有未能控制的癫痫。⑦未戒断的酗酒或吸毒者。⑧有未控制的糖尿病、高血压、甲状腺疾病、视网膜病、自身免疫性疾病等。⑨治疗前中性粒细胞计数<110×10^9/L和(或)血小板计数<50×10^9/L。⑩总胆红素>51 umol/L(特别是以间接胆红素为主者)。；

研究者信息
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试验机构

首都医科大学附属北京佑安医院

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