【CTR20223007】治疗用艾滋病核酸注射液（ICVAX）在ART治疗稳定的HIV/AIDS者的安全性、耐受性和免疫原性I期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20223007

试验状态

已完成

药物名称

治疗用艾滋病核酸注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

治疗用艾滋病核酸注射液

首次公示信息日的期

2022-12-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

HIV/AIDS者

试验通俗题目

治疗用艾滋病核酸注射液（ICVAX）在ART治疗稳定的HIV/AIDS者的安全性、耐受性和免疫原性I期临床试验

试验专业题目

治疗用艾滋病核酸注射液（ICVAX）在ART治疗稳定的HIV/AIDS者的安全性、耐受性和免疫原性I期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

518000

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临床试验信息

试验目的

评价治疗用艾滋病核酸注射液（ICVAX）在ART治疗稳定的HIV/AIDS者的安全性、耐受性和免疫原性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 45 ；

实际入组人数

国内: 45 ；

第一例入组时间

2023-03-06

试验终止时间

2024-12-05

是否属于一致性

否

入选标准

1.HIV-1感染确证报告阳性；2.18-50周岁，男女均可；3.已接受ART治疗且治疗时间≥12个月，治疗期间无耐药发生；4.筛选访视前至少（≥）12个月血浆HIV RNA＜50 copies/ml；5.近6个月中，CD4+ T细胞计数≥350 cells/μL，且ART开始时CD4+T细胞计数 >200 cells/μL；6.从第一次给药前的14天到最后一次给药后的至少12周使用安全套、女性使用节育环等，或研究者认可的避孕方法；7.理解并自愿签署ICF；

排除标准

1.孕期、哺乳期妇女；两年内有生育计划者（包括受试者本人及其配偶）；2.过去抗逆转录病毒治疗中断超过2周；3.筛选访视前24周内参加过其他临床试验；4.筛选前30天内发生过任何需要全身治疗的机会性感染、机会性肿瘤，或者出现研究者认为会影响药物的安全性和免疫原性评价的任何医疗事件；5.有自身免疫病史；严重过敏史，如给药后出现荨麻疹、呼吸困难、水肿、腹部疼痛等症状，特别是对本研究药物组分发生过超敏反应者；6.近3个月内接受已获批的疫苗；7.筛选前12周内接受过任何血液制品、免疫球蛋白制品或免疫制剂治疗者；8.筛选前3个月内使用干扰素或全身性皮质类固醇或其他免疫抑制剂（局部使用者除外）；9.慢性乙型肝炎病毒或者丙型肝炎病毒感染者（HBsAg阳性或HCV抗体阳性）；10.任何实验室异常包括：中性粒细胞计数＜1×109/L、血清肌酐＞ULN、ALT或AST＞1.5×ULN、血红蛋白＜80g/L；11.任何可能影响受试者完成本研究的身体或精神疾病的病史或临床表现；12.对电脉冲导入刺激敏感人群，如：携带心律调节器等体内植入型的医疗电子器械者；携带人工心、肺脏起搏器等维持生命的医疗电子器械者；携带心电图等佩戴型医疗电子器械者；13.晕针晕血史；14.肌肉注射禁忌症，如：已确诊的血小板减少，任何凝血功能障碍或正在接受抗凝治疗等；15.研究者认为不适合参加本试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳市第三人民医院;深圳市第三人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

518112;518112

联系人通讯地址