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【CTR20130436】非洛地平缓释片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20130436

试验状态

已完成

药物名称

非洛地平缓释片

药物类型

化药

规范名称

非洛地平缓释片

首次公示信息日的期

2013-11-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

可单独使用或与其他抗高血压药物合并使用用于治疗高血压

试验通俗题目

非洛地平缓释片人体生物等效性试验

试验专业题目

非洛地平缓释片单次、多次给药药代动力学以及生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称

/

联系人邮箱
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联系人邮编

102206

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

测定自制非洛地平缓释片在健康男性受试者中的单剂量和多剂量后的药代动力学参数。并以阿斯利康制药有限公司生产的非洛地平缓释片（商品名：波依定）为参比制剂进行生物等效性研究，为临床用药提供参考依据。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性；2.18至40周岁；3.受试者的体重一般不低于50kg，体重指数在19至24范围内；4.不吸烟、不嗜酒；5.无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，无药物过敏史及体位性低血压史；6.包括一般体格检查、实验室检查（血生化和血尿常规）及心电图检查，均在正常范围内（包括临床医生判断的“无临床意义”的异常）；7.受试前两周内未服过任何药物；8.受试者在被告知试验全过程及药物可能的不良反应后，自愿作为受试者，并签署知情同意书；

排除标准

1.健康检查不符合受试者入选标准；2.有药物过敏史；3.试验前接受过其他药物，并在清洗期内；4.试验前服用违禁药物，或有滥用药物和酒精史；5.受试者有胃肠道异常、消化道溃疡，心血管、肝、肾、肺或代谢异常神经系统等病史，或现有上述疾病；

研究者信息
研究负责人姓名

/

试验机构

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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