【CTR20130414】评价咪康唑口腔贴片在口腔念珠菌患者中安全性和有效性

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基本信息

登记号

CTR20130414

试验状态

已完成

药物名称

咪康唑口腔贴片

药物类型

化药

规范名称

咪康唑口腔贴片

首次公示信息日的期

2015-10-08

临床申请受理号

JXHL0900077

靶点

适应症

本品用于治疗免疫功能低下患者的念珠菌所致的口腔真菌（酵母菌）感染

试验通俗题目

评价咪康唑口腔贴片在口腔念珠菌患者中安全性和有效性

试验专业题目

双盲双模拟活性药物随机Ⅲ期研究和伊曲康唑胶囊相比，咪康唑贴片局部治疗口腔念珠菌病患者的有效性和安全性

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100020

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临床试验信息

试验目的

主要目的：比较斯皮仁诺 100 毫克和LORAMYC 50 毫克在治疗结束（V4，第14-15 天）时的临床治愈率。次要目的：比较两种治疗在V4的临床有效率；比较两种治疗在V4的部分改善率；真菌学疗效评价；比较两种治疗在28-30天的复发率；评价治疗无效或治疗结束后随访阶段复发受试者念珠菌属的药物敏感性；评价药物安全性等

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 438 ；

实际入组人数

国内: 439 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2016-05-27

是否属于一致性

否

入选标准

1.有能力进行知情同意，并签署知情同意书；

排除标准

1.妊娠或哺乳期妇女、育龄妇女妊娠检测为阳性、或不能在整个研究期间采取医学上可靠的避孕措施；2.妊娠或哺乳期妇女、育龄妇女妊娠检测为阳性、或不能在整个研究期间采取医学上可靠的避孕措施；3.已知对咪康唑，伊曲康唑，含唑类基团的其他药物或LORAMYC的任何成份、乳蛋白、牛奶有过敏史；4.已知对咪康唑，伊曲康唑，含唑类基团的其他药物或LORAMYC的任何成份、乳蛋白、牛奶有过敏史；5.在访视1之前7天内接受口腔局部抗真菌治疗，或15天内接受系统的抗真菌治疗；6.在访视 1 之前7 天内接受口腔局部抗念珠菌治疗，或15 天内接受系统的抗念珠菌治疗；7.正在接受抗生素治疗并且研究期间不能停用（然而允许HIV的抗生素预防治疗）；8.正在接受抗生素治疗并且研究期间不能停用（然而允许HIV 的抗生素预防治疗，或结核病稳定期的抗结核治疗）；9.访视1之前在相对应的天数内使用了相应的糖皮质激素【短效（氢化可的松、可的松：1天）、中效（泼尼松、泼尼松龙、甲泼尼龙、曲安西龙：2天）、长效（地塞米松、倍他米松：3天）】 (然而允许抗哮喘的吸入皮质激素治疗)，或相应的抗生素【青霉素类（氯唑西林）：5天、头孢菌素类（头孢曲松）：2天、氨基糖甙类（核糖霉素）：3天、大环内酯类（琥乙红霉素）：9天、喹诺酮类（司氟沙星）：4天、磺胺类（磺胺多辛）：30天】；10.访视 1 之前在相对应的天数内使用了相应的糖皮质激素【短效（氢化可的松、可的松：1 天）、中效（泼尼松、泼尼松龙、甲泼尼龙、曲安西龙：2 天）、长效（地塞米松、倍他米松：3 天）】(然而允许抗哮喘的吸入皮质激素治疗)，或相应的抗生素【青霉素类（氯唑西林）：5 天、头孢菌素类（头孢曲松）：2 天、氨基糖甙类（核糖霉素）：3 天、大环内酯类（琥乙红霉素）：9 天、喹诺酮类（司氟沙星）：4 天、磺胺类（磺胺多辛）：30 天】；11.正在使用和/或研究期间必须使用与LORAMYC 50 毫克口腔贴片研究者手册或斯皮仁诺 100毫克说明书所列的禁用药物者，如华法林、苯妥英钠、麦角碱类等；12.正在使用和/或研究期间必须使用与LORAMYC 50毫克口腔贴片研究者手册或斯皮仁诺100毫克说明书所列的禁用药物者，如华法林、苯妥英钠、麦角碱类等；13.单纯传染性口角炎；14.单纯传染性口角炎；15.由研究者判断，念珠菌感染已经超出口腔部范围（主要指全身播散性或深部念珠菌感染）。临床出现以下几种情况应考虑深部念珠菌病的可能：存在呼吸道、消化道、泌尿道临床症状；受试者出现新的发热或持续性的发热伴白细胞上升；使用多种抗生素无效；痰液、尿液中发现真菌感染；16.由研究者判断，念珠菌感染已经超出口腔部范围（主要指全身播散性或深部真菌感染）。临床出现以下几种情况应考虑深部真菌病的可能：存在呼吸道、消化道、泌尿道临床症状；受试者出现新的发热或持续性的发热伴白细胞上升；使用多种抗生素无效；痰液、尿液中发现真菌感染；17.已知患有其他类别真菌感染者；18.已知患有其他类别真菌感染者；19.存在不稳定的、严重的、或急性进展性的肝脏或肾脏疾病，例如ALT 或AST＞2 倍正常值上限、BUN＞1.5 倍正常值上限、肌酐＞1.5 倍正常值上限；20.存在不稳定的、严重的、或急性进展性的肝脏或肾脏疾病，例如ALT 或AST＞2 倍正常值上限、BUN＞1.5 倍正常值上限、肌酐＞1.5 倍正常值上限；21.严重的、未被控制的系统性疾病，如血液系统疾病、有或曾有充血性心力衰竭病史的心室功能障碍等，或任何伴随状况研究者认为影响研究治疗和结果评估，或不能确保完成本研究；22.严重的、未被控制的系统性疾病，如血液系统疾病、有或曾有充血性心力衰竭病史的心室功能障碍等，或任何伴随状况研究者认为影响研究治疗和结果评估，或不能确保完成本研究，例如白细胞﹤3.5 x10（9次方）/L 或＞9.5 x10(9次方）/L、血小板﹤100 x10（9次方）/L；23.预计生存期﹤3 个月；24.预计生存期﹤3 个月；25.在访视 1 之前的12 个月内，有酗酒、药物依赖，以及任何由研究者判断受试者不能完成整个研究或参加本研究对受试者存在明显风险；26.在访视 1 之前的12 个月内，有酗酒、药物依赖，以及任何由研究者判断受试者不能完成整个研究或参加本研究对受试者存在明显风险；27.体格检查或心电图检查任何有临床意义的异常结果，由研究者判断会影响受试者安全或者不能完成本临床研究；28.体格检查或心电图检查任何有临床意义的异常结果，由研究者判断会影响受试者安全或者不能完成本临床研究；29.在访视1之前30 天内参加过任何其他药物临床试验；30.在访视1之前30 天内参加过任何其他药物临床试验；31.不能遵循研究方案或者不能完成受试者日志；32.不能遵循研究方案或者不能完成受试者日志；33.左右上颌尖牙窝部位黏膜损伤者；34.左右上颌尖牙窝部位黏膜损伤者；35.参与了本研究的计划和执行过程的人员（包括赛生诺凡麦公司和各研究中心的工作人员）；36.参与了本研究的计划和执行过程的人员（包括赛生诺凡麦公司和各研究中心的工作人员）。；37.HIV血清学阳性受试者中合并有其他机会性感染且病情不稳定者；38.在访视1之前相对应天数内使用了相应的抗逆转录病毒药物：阿扎那韦（2天）、茚地那韦（1天）、洛匹那韦（2天）、利托那韦（1天）、依非韦伦（5天）、依曲韦林（9天）、奈韦拉平（20天）、利匹韦林（10天）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第九人民医院

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研究负责人邮编

200011

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