【ChiCTR2300078384】去阿片化麻醉方案在老年胃肠镜诊治期间的安全性研究：一项前瞻性、多中心、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300078384

试验状态

正在进行

药物名称

瑞马唑仑+艾司氯胺酮

药物类型

规范名称

瑞马唑仑+艾司氯胺酮

首次公示信息日的期

2023-12-07

临床申请受理号

靶点

适应症

老年胃肠镜麻醉方案

试验通俗题目

去阿片化麻醉方案在老年胃肠镜诊治期间的安全性研究：一项前瞻性、多中心、随机对照研究

试验专业题目

去阿片化麻醉方案在老年胃肠镜诊治期间的安全性研究：一项前瞻性、多中心、随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨去阿片化麻醉方案（瑞马唑仑联合艾司氯胺酮）对比丙泊酚联合舒芬太尼麻醉方案在老年胃肠镜检查期间的安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由每个中心协调人员通过随机数字表分为PS组（丙泊酚+舒芬太尼）、 RE组（瑞马唑仑+艾司氯胺酮）

盲法

由于丙泊酚和瑞马唑仑药物外观不同，仅参与给药的研究者知道分组，对结局评价者、数据收集、统计人员、内镜医师、护士、患者均进行设盲。

试验项目经费来源

四川大学硕士研究生科研经费

试验范围

目标入组人数

364

实际入组人数

第一例入组时间

2023-11-25

试验终止时间

2024-11-25

是否属于一致性

入选标准

1）拟行无痛胃肠镜诊治的老年患者（年龄60-80周岁），性别不限。 2）受试者清楚了解、自愿参加本研究。 3）由其受试者本人签署知情同意书，并自愿遵守本研究流程 4）ASA分级I-II级。；

排除标准

1）经研究者评估，不适合参与研究的呼吸道和/或肺部疾患：预计插管困难者、患有睡眠呼吸暂停综合征；患有可能危及生命且尚未得到充分控制的循环系统和呼吸系统疾病的患者。 2）随机前7天内接受过全身麻醉的受试者，接受急诊的受试者； 3）有心动过速和/或严重心律失常病史；既往严重心绞痛发作患者、过去六个月内发生不稳定型心绞痛或心肌梗塞 4）患有精神系统疾病（如精神分裂症、抑郁症等）及认知功能障碍者；患有癫痫病史；既往有精神类药物及麻醉药物滥用史；颅内高压； 5）未接受正规降压治疗或血压控制不佳的高血压、低血压受试者（筛选期坐位收缩压≥180mmHg或≤90mmHg，和/或筛选期舒张压≥100mmHg或≤60mmHg）； 6）患有严重肝肾功能不全、糖尿病控制不佳者 7）明确对研究用药过敏者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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