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【ChiCTR1800020423】sacubitril/valsartan(LCZ696)对难治性心力衰竭在中国人群中的疗效与安全性评价

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基本信息

登记号

ChiCTR1800020423

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-12-29

临床申请受理号

靶点

适应症

难治性心力衰竭

试验通俗题目

sacubitril/valsartan(LCZ696)对难治性心力衰竭在中国人群中的疗效与安全性评价

试验专业题目

sacubitril/valsartan(LCZ696)对难治性心力衰竭在中国人群中的疗效与安全性评价

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）评估难治性心力衰竭患者治疗策略、治疗药物使用情况（2）评估sacubitril/valsartan(LCZ696)和ACEI类药物在难治性心力衰竭患者的临床效用（3）为sacubitril/valsartan(LCZ696)在难治性心力衰竭临床治疗指南提供依据

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由第三方采用随机数字法进行样本入选的随机

盲法

未说明

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2019-01-01

试验终止时间

2020-01-01

是否属于一致性

入选标准

（1）郑州大学第一附属医院门诊以及住院的难治性心力衰竭疾病患者，诊断标准按照2018年心衰指南进行诊断。（2）同意签署知情同意书（3）年龄≥18岁及≤85岁（4）收缩压≥90 mmHg （5）严重心衰症状伴随呼吸困难和/或最小运动量下乏力（6）多种水肿情况（肺/器官水肿、外周水肿）和/或静息状态下心输出量降低导致的外周低灌注（7）包括以下最少1项严重心衰的客观证据： A． LEVF＜30% B．假性正常或限制性二尖瓣血流模式 C．平局PCWP＞16mmHg和/或RPA＞12mmhg（漂浮导管检查结果） D．排除心外原因后的血清 NT-proBNP ≥ 800 pg/mL或 BNP ≥ 250 pg/mL (3个月内) （8）严重心功能损害的以下表现之一： A. 活动能力的丧失 B. 6分钟步行试验＜300米(过去3月内) C. 峰值Vo2＜12-14 mL/kg/min或＜峰值Vo2＜55% （9）过去6个月内≥1次因心衰住院（10）经过有效利尿剂和严格指南引导药物治疗（至少3个月）后症状无改善者（除非药物不耐受或是具有药物禁忌症），或有CRT应用适应症者；

排除标准

（1）目前正在服用 sacubitril/valsartan(LCZ696) （2）sacubitril/valsartan(LCZ696)、ACEI或ARB的超敏或不耐受史，以及已知或怀疑的禁忌症的研究药物。（3）预计肾小球滤过率 (eGFR) < 20mL/min/1.73m2 （4）可能干扰完成研究协议 (例如最近的药物或酗酒史) 或导致1年内死亡的合并疾病的情况（5）随机或收缩血压 < 90 mmHg的症状性低血压（6）血清钾 > 5.5 mmol/L （7）严重肝功能不全 (Childs-Pugh C级) （8）4周内出现急性冠状动脉综合征心电图 (ECG) 改变和心肌坏死标志物的改变 (如肌钙蛋白) ，并伴随相应症状(胸部不适或心绞痛等效) （9）计划或最近 (≤4周) 拟行PCI、冠状动脉旁路移植术或双心室起搏（10）目前住院并处于等待器官移植期间移植（11）目前或计划30天内的起博器植入；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

郑州大学第一附属医院

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