【ChiCTR2600125878】咀嚼槟榔对口腔微环境与全身生理指标的影响研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600125878

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-01

临床申请受理号

靶点

适应症

口腔黏膜疾病

试验通俗题目

咀嚼槟榔对口腔微环境与全身生理指标的影响研究

试验专业题目

咀嚼槟榔对口腔微环境与全身生理指标的影响研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

咀嚼槟榔与口腔黏膜下纤维性变（Oral submucous fibrosis, OSF）等口腔疾病的发病密切相关，深入探究槟榔在健康个体中的早期生物效应，对于揭示其致病机制具有重要意义。近年来国内外研究多集中于槟榔碱等单一成分的生物学效应，对咀嚼槟榔的力学刺激及其他未知成分的影响知之甚少，对于槟榔作为复合刺激物所引发的宿主及微生物共代谢网络的全局性、动态性响应，目前仍缺乏清晰描绘。本研究旨在通过以下设计探讨食品槟榔对健康人群的影响：招募曾有食品槟榔接触史但无咀嚼习惯的健康志愿者，在短期控制性咀嚼干预前后，于设定时间点全面监测其全身生理指标与口腔局部黏膜变化，并采集口腔样本进行微生物组、代谢组及炎症因子等多维度分析，系统揭示咀嚼行为对口腔微环境及全身生理状态的短期影响，从而丰富食品槟榔健康风险的临床证据，为相关危害防控提供科学依据，并为槟榔相关性口腔疾病的病因机制研究奠定理论基础。

试验分类

请登录查看

试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

国家重点研发计划项目（2022YFC2402905）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-10

试验终止时间

2026-07-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄 20-40 周岁，男性； 2. 无规律咀嚼槟榔习惯（定义为：近半年内咀嚼槟榔频率平均每月少于 1 次，且累计咀嚼次数不超过 10 次，入组前 1 个月内未咀嚼槟榔）； 3. 经口腔检查，确认无口腔黏膜病变（如口腔白斑、红斑、糜烂、溃疡等）及相关疾病史； 4. 无吸烟习惯（定义为：从不吸烟，或既往曾偶尔吸烟但已戒烟 >= 6 个月）； 5. 依从性好，自愿参加本研究，能够理解研究流程，并签署书面知情同意书。 1. 年龄 20-40 周岁，男性；2. 无规律咀嚼槟榔习惯（定义为：近半年内咀嚼槟榔频率平均每月少于 1 次，且累计咀嚼次数不超过 10 次，入组前 1 个月内未咀嚼槟榔）；3. 经口腔检查，确认无口腔黏膜病变（如口腔白斑、红斑、糜烂、溃疡等）及相关疾病史；4. 无吸烟习惯（定义为：从不吸烟，或既往曾偶尔吸烟但已戒烟 >= 6 个月）；5. 依从性好，自愿参加本研究，能够理解研究流程，并签署书面知情同意书。；

排除标准

1. 患有任何系统性疾病，如：冠心病、高血压等心血管疾病，脑梗塞等脑血管疾病，慢性阻塞性肺病等肺部疾病，胃炎、胃十二指肠溃疡等胃肠道疾病，慢性肝炎、肝硬化等肝病，慢性肾炎等肾功能异常或疾病，类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等免疫系统疾病，糖尿病，高脂血症，骨质疏松，癌症，3 个月内患中重度伴或不伴发烧的疾病，严重精神性疾病等； 2. 在采样前 1 个月：使用过任何抗生素、抗真菌、抗病毒或抗寄生虫药物（口服、雾化、肌肉注射或静脉滴注等），使用任何益生菌产品（片剂、胶囊、含片、粉末等），接受任何免疫治疗、放疗及化疗； 3. 口腔健康状况筛查中出现以下情况： (1) 口腔黏膜存在发涩、发痒、虫爬感、口干、味觉减退、嘴唇、舌头麻木等感觉异常； (2) 牙周袋 >= 4 mm； (3) 超过 10% 的位点有探诊后出血； (4) 未经治疗的龋病或脓肿； (5) 有癌前病变或癌变的证据； (6) 念珠菌感染； (7) 有临床意义的口臭； (8) 除第三磨牙外，超过 4 颗缺牙（包括因创伤缺失、正畸需要拔除、先天缺牙）； (9) 经历过口腔局部创伤手术，或 3 个月内进行过牙周治疗，或正在进行正畸治疗； 4. 采样前 1 个月内有病毒感染、流行性感冒等传染病史； 5. 有槟榔等食物过敏史； 6. 在采样前 1 个月使用任何烟草制品； 7. HIV 携带者； 8. 因其他原因被研究人员认为不适合参与试验的个体。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

湖南中南大学湘雅口腔医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看