【ChiCTR2500096797】羟考酮纳洛酮缓释片（米美欣）治疗中、重度癌痛的随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500096797

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-02-06

临床申请受理号

靶点

适应症

中、重度慢性癌痛

试验通俗题目

羟考酮纳洛酮缓释片（米美欣）治疗中、重度癌痛的随机对照临床研究

试验专业题目

羟考酮纳洛酮缓释片（米美欣）治疗中、重度癌痛的随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价羟考酮纳洛酮缓释片在中、重度癌痛患者的肠功能改善、镇痛效果、生活质量改善和安全性等。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究由南京亿科保达医药科技有限公司采用区组随机化算法，按照 1:1 的比例，将96例受试者随机分配至试验组A：羟考酮纳洛酮缓释片和对照组B：羟考酮缓释片。

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-31

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≧18周岁，男女均可，组织学或病理学诊断为恶性肿瘤。 2. 既往诊断为中、重度慢性癌痛（NRS评分≥4分的阿片耐受患者），需要连续服用（AROUND THE CLOCK ）阿片类药物（阿片类药物的起始剂量为20~80mg/d羟考酮当量），并在整个研究过程中能从WHO III阶梯阿片类药物治疗中获益的患者。 3.根据OIC 罗马Ⅳ诊断标准诊断为OIC，且评估便秘是由阿片药物所致。 4.预计生存期＞ 3个月。 5.自愿并签署知情同意书。；

排除标准

1.羟考酮纳洛酮缓释片和羟考酮缓释片禁忌症（包括对本品活性成份或任何辅料过敏；重度呼吸抑制伴有低氧血症和/或高碳酸血症；重度慢性阻塞性肺疾病；肺源性心脏病；严重支气管哮喘；非阿片类药物引起的麻痹性肠梗阻；中度至重度肝功能损害）。 2.存在临床上严重的胃肠道疾病，或显著的胃肠道结构异常。 3.语言沟通障碍；认知缺陷或精神疾病者；或肿瘤颅内转移且意识障碍患者；或者其他原因引起的意识障碍。 4.有临床意义的心血管，肾脏，肝脏或精神等疾病及具有临床意义的临床实验室检查，心电图结果和身体检查异常等：如谷草转氨酶（AST），谷丙转氨酶（ALT），γ-谷氨酰胺转肽酶（γ-GGT）或碱性磷酸酶水平（>正常上限的3倍），总胆红素和/或肌酐水平异常（>正常上限的1.5倍）。 5.妊娠期或哺乳期，研究期间不能严格避孕者。 6.在筛查前两周内到研究药物治疗期内进行可能会对这段时间内的疼痛或排便造成影响的抗肿瘤治疗（但允许在这段时间内对疼痛或排便不造成影响的抗肿瘤治疗，如接受靶向或内分泌抗肿瘤治疗已经稳定）；筛查期开始前四周内到治疗期内进行手术治疗。 7.筛查开始前≤30天服用过纳洛酮。 8.正在参加研究者判断其他不适合纳入研究的情况。 9.其他临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建省肿瘤医院

研究负责人电话

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