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【ChiCTR2400088274】益生菌对低骨量人群骨密度及骨骼肌量的影响研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400088274

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-08-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

骨密度减少

试验通俗题目

益生菌对低骨量人群骨密度及骨骼肌量的影响研究

试验专业题目

益生菌对低骨量人群骨密度及骨骼肌量的影响研究

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临床试验信息
试验目的

1. 研究发酵乳杆菌F6、植物乳杆菌PL152和双歧杆菌BAPerfectus006对骨密度、骨骼肌量变化的影响。 2. 研究发酵乳杆菌F6、植物乳杆菌PL152和双歧杆菌BAPerfectus006对肠道菌群结构及代谢产物的影响。 3. 明确发酵乳杆菌F6、植物乳杆菌PL152和双歧杆菌BAPerfectus006通过调控肠道菌群及其代谢物对骨密度、骨骼肌量发挥健康效应的机制。 4. 比较发酵乳杆菌F6、植物乳杆菌PL152和双歧杆菌BAPerfectus006对骨密度、骨骼肌量的健康效应机制的区别。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

非直接参与调查的研究人员根据纳入及排除标准确认受试人员是否入组，以R软件产生随机数字，进行组别对应。

盲法

无

试验项目经费来源

广东完美生命健康科技研究院有限公司

试验范围

/

目标入组人数

31

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-11-30

试验终止时间

2024-12-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 广东省常住居民（>5年） 2. 年龄≥30岁，汉族； 3. 双能X线吸收仪（DXA）检测骨密度减少 4. 自愿同意并签署知情同意书； 5. 精神和认知正常，能正确理解问卷各条目的含义。；

排除标准

1. 妊娠期、哺乳期、计划怀孕者； 2. 有以下疾病者：炎症性肠病（溃疡性结肠炎、Crohn疾病、不确定性结肠炎等），中重型肠易激综合症，传染性、溃疡性胃肠炎，营养吸收障碍或吸收不良（如乳糜泻，脂泻病等），大型胃肠道手术（除了胆囊切除术和阑尾切除术之外），严重肾病，严重肝病，严重糖尿病，恶性肿瘤，神经精神疾病（如抑郁症且长期服药），甲状旁腺疾病等； 3. 长期服用影响胃肠道或骨骼矿物质代谢的药物（如抗生素、雌激素类药物等）； 4. 长期服用膳食补充剂（如益生菌、膳食纤维、维生素、钙片等）产品者。；

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试验机构

中山大学

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