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【CTR20131295】儿肤康软膏Ⅱ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20131295

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

儿肤康软膏

药物类型

中药

规范名称

儿肤康软膏

首次公示信息日的期

2013-11-12

临床申请受理号

CXZS0501359

靶点

/

适应症

清热除湿，祛风止痒。用于儿童湿疹、热痱、荨麻疹，证属湿热证或风热证的辅助治疗。

试验通俗题目

儿肤康软膏Ⅱ期临床试验

试验专业题目

儿肤康软膏治疗小儿湿疮(亚急性湿疹)风热证（Ⅱ期）临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称

/

联系人邮箱
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联系人邮编

610501

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以儿肤康搽剂为阳性对照评价儿肤康软膏治疗小儿湿疮(亚急性湿疹)风热证安全性和有效性的随机、双盲双模拟、多中心平行对照试验

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

/

目标入组人数

240

实际入组人数

国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合西医亚急性湿疹的诊断标准，中医辨证为风热证者。；2.皮损面积不超过体表面积的5％，皮损症状和体征总积分≥8分。；3.年龄在8～16岁之间。；4.患者本人和患者监护人均应该知情，并签署知情同意书者。；

排除标准

1.合并有心血管、肝、肾、造血系统和神经系统等严重器质性疾病，恶性肿瘤，精神病患者。；2.近1月内参加过其他药物临床试验者。；3.中医辨证不属于风热证的患者。；4.患处有其他明显的可能会影响疗效评价的皮肤病或合并细菌、病毒或真菌感染的皮肤病者。；5.皮损分布于眼睑或腔道等部位者。；6.近2周内服用过类固醇药物和/或1周内服用过抗组胺类药物或外用过类固醇制剂者。；7.无严重过敏史或对本研究药物已知成份过敏者。；

研究者信息
研究负责人姓名

/

试验机构

研究负责人电话

/

研究负责人邮箱

/

研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

/

更多信息
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