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首页 临床进展 环泊酚与丙泊酚对老年前列腺电切术患者术后神经认知障碍影响的随机对照研究

【ChiCTR2500115794】环泊酚与丙泊酚对老年前列腺电切术患者术后神经认知障碍影响的随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500115794

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-12-31

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

良性前列腺增生

试验通俗题目

环泊酚与丙泊酚对老年前列腺电切术患者术后神经认知障碍影响的随机对照研究

试验专业题目

环泊酚与丙泊酚对老年前列腺电切术患者术后神经认知障碍影响的随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

通过非劣效性随机对照试验，验证在老年TURP患者全身麻醉中，环泊酚对术后神经认知障碍（PND）的预防作用不劣于丙泊酚，并评估环泊酚的围术期安全性及潜在的GDNF相关机制。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

本研究采用区组随机化设计，固定区组长度为6。由不参与患者招募与临床评估的独立统计人员，使用专业统计软件生成随机分配序列，按1:1比例将受试者分配至环泊酚组或丙泊酚组

盲法

研究对象（患者）：因两组麻醉药物的给药方案不同，未对患者设盲； 干预实施者（麻醉医生）：因药物使用剂量差异，未对麻醉医生设盲； 对结局评估者与数据分析者设盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

85

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-11-20

试验终止时间

2027-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.人口学：年龄≥65岁，男性，BMI 18-30 kg/m^2； 2.手术类型：择期行经尿道前列腺电切术（TURP），预计手术时间>=1小时； 3.认知基线：术前MoCA评分>=26分（排除基线认知障碍）； 4.ASA分级：Ⅰ-Ⅲ级，心功能NYHAⅠ-Ⅱ级； 5.知情同意：患者及家属签署知情同意书。；

排除标准

1.合并症：严重肝肾功能不全（Child-Pugh C级或eGFR<30 ml/min/1.73m^2）； 2.神经系统疾病：阿尔茨海默病、帕金森病、脑卒中病史； 3.药物使用：术前1月内使用糖皮质激素、免疫抑制剂或抗精神病药物； 4.麻醉禁忌：对丙泊酚、环泊酚或阿片类药物过敏； 5.其他：术前24小时内使用镇静药物。；

研究者信息
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试验机构

长治医学院附属和济医院

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