【ChiCTR2300077590】二甲双胍联合利拉鲁肽对2型糖尿病肥胖患者肠道菌群特征及代谢物组分的影响

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2300077590

试验状态

结束

药物名称

二甲双胍+利拉鲁肽

药物类型

规范名称

二甲双胍+利拉鲁肽

首次公示信息日的期

2023-11-13

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病肥胖症

试验通俗题目

二甲双胍联合利拉鲁肽对2型糖尿病肥胖患者肠道菌群特征及代谢物组分的影响

试验专业题目

二甲双胍联合利拉鲁肽对2型糖尿病肥胖患者肠道菌群特征及代谢物组分的影响

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

046000

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

研究GLP‐1RA（利拉鲁肽）通过干预肠道菌群和代谢物途径，有效调节超重或肥胖T2DM患者体脂、糖脂代谢、炎症状态，基于菌群代谢物及功能研究，揭示菌群代谢通路改变与机体代谢的内在联系，探索治疗超重或肥胖T2DM新的靶点。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机数字表

盲法

无

试验项目经费来源

长治医学院附属和济医院项目经费

试验范围

目标入组人数

20;60

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2023-06-30

是否属于一致性

入选标准

初诊断未用药T2DM组： 1.符合《中国 2 型糖尿病防治指南（2020 年版）》诊断标准的 T2DM 患者； 2.糖化血红蛋白（HbA1c ）≥6.5%； 3.符合我国超重或肥胖的诊断标准:BMI（kg/m2）≥28（肥胖）和男性腰围≥85cm、女性腰围≥80cm； 4.年龄在 18-75周岁之间； 5.病程≦5 年，既往未使用任何降糖药物； 6.近 6 个月内,未较长时间（＞7 天）应用抗生素、微生物活菌制剂等。若目前正短暂应用（≤7 天）抗生素、微生物活菌制剂，则停用 4 周后再进行入组。正常对照组： 1.符合1999年WHO正常体重指数范围：18.5kg/m2≤BMI＜25kg/m2，年龄、性别和观察组相匹配； 2.无各种类型的糖尿病； 3.无严重的肝胆、胃肠疾病，如，炎症性肠病，溃疡性结肠炎，克罗恩，细菌性痢疾、肠梗阻等，有胰腺炎病史者、便秘病史者，酗酒者； 4.近半年内较大手术，外伤史； 5.无甲状腺、肾上腺、垂体等其他内分泌系统疾病； 6.无严重肝肾功能不全，无严重心脑血管疾病等； 7.女性要求未处于妊娠或哺乳期。；

排除标准

1.1 型糖尿病，糖尿病酸中毒，糖尿病胃轻瘫患者，成人隐匿性糖尿病，妊娠糖尿病等其他类型的糖尿病等； 2. 患有严重的肝胆、胃肠疾病，如，炎症性肠病，溃疡性结肠炎，克罗恩，细菌性痢疾、肠梗阻等，有胰腺炎病史者、便秘病史者，酗酒者； 3.长期应用（≥7 天）抗生素、微生物活菌制剂者； 4.对 GLP‐1RA 及二甲双胍及其佐剂过敏者； 5.肾功能不全[血肌酐水平：男性＞132.61umol/L(1.5mg/dl),女性>123.8umol/L(1.4mg/dl) 或肾小球滤过率（GFR＜45ml/min）]、肝功能不全； 6.近半年内手术，外伤史； 7.既往患有甲状腺髓样癌或有甲状腺髓样癌家族史、多发性内分泌肿瘤综合征； 8.合并恶性肿瘤、疾病急性或慢性感染期、传染病等慢性消耗性疾病、精神心理疾病、药物或其他药物滥用者；合并甲状腺、肾上腺、垂体等其他内分泌系统疾病；合并严重心肺脑功能不全者，如呼吸衰竭、心力衰竭、心肌梗死、严重脑血管疾病等； 9.妊娠及哺乳期妇女。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

长治医学院附属和济医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

046000

联系人通讯地址