【ChiCTR2200064646】经皮迷走神经刺激治疗功能性食管疾病的疗效及中枢调节机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200064646

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-10-13

临床申请受理号

靶点

适应症

功能性食管疾病

试验通俗题目

经皮迷走神经刺激治疗功能性食管疾病的疗效及中枢调节机制研究

试验专业题目

经皮迷走神经刺激治疗功能性食管疾病的疗效及中枢调节机制研究

申办单位信息

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530021

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临床试验信息

试验目的

本项目研究经皮迷走神经刺激（taVNS）治疗功能性食管疾病（FED）的临床疗效；利用多模态MRI 技术（fMRI、3D-T1WI 结构像、DTI、ASL 及MRS）采集taVNS 治疗FED 患者前、后的脑影像数据，应用VBM、FreeSurfer、独立成分分析、Graph、Granger、jMRUI 等数据分析方法，结合临床数据，构建taVNS 治疗FED 的脑结构、功能网络及代谢响应模式，探索taVNS 治疗FED 的中枢调节机制，为其临床推广提供有价值的影像学依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

所有试验过程中，将序号、随机数字、组别装入不透光牛皮信封中密封，信封上标注序号，当纳入被试者时，按入组顺序打开序号相同的信封，随机分配到各小组进行试验。在本项目试验过程中，始终贯穿盲法精神。被试者不知道自己是真刺激还是伪刺激；评价者的评分由不知分组情况的第三者进行疗效评估；整个研究过程中严格实行研究者、操作者和统计者三分离。

盲法

无

试验项目经费来源

广西壮族自治区人民医院

试验范围

目标入组人数

40;50

实际入组人数

第一例入组时间

2022-09-26

试验终止时间

2025-09-26

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18～65岁； 2. 符合功能性食管疾病诊断标准； 3. 右利手； 4. 研究前一周能够停用PPI及促动力药物。；

排除标准

1. 有严重的合并症（如不受控制的高血压或胃肠道出血、严重的心肺脑疾病等及冠心病等）； 2. 影响胃肠动力的自身免疫性疾病，如硬皮病、皮肌炎； 3. 胃肠道或食道手术史； 4. 任何级别的食道癌、食道息肉或溃疡、食管裂孔疝、胃的器质性病变如消化性溃疡、胃肿瘤； 5. 存在嗜酸性粒细胞性食管炎、反流性食管炎； 6. 存在主要的食管动力障碍； 7. 在招募前1周内服用抑酸药物、影响胃肠动力的药物或无法戒掉这些药物； 8. 不能配合完成相应评估及检查而中途退出者； 9. 磁共振检查禁忌症（如：有不能取下的金属假牙或者其他金属植入物，幽闭恐惧症等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广西壮族自治区人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

530021

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