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【ChiCTR2500115025】合并幽门螺旋杆菌感染的自身免疫性胃炎除菌治疗的疗效评价

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基本信息
登记号

ChiCTR2500115025

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-12-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

自身免疫性胃炎

试验通俗题目

合并幽门螺旋杆菌感染的自身免疫性胃炎除菌治疗的疗效评价

试验专业题目

合并幽门螺旋杆菌感染的自身免疫性胃炎除菌治疗的疗效评价

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临床试验信息
试验目的

1. 主要目的：评估在AIG合并HP感染的患者中，HP根除治疗对胃黏膜炎症活动度、萎缩程度、肠上皮化生进展及疾病总体演变的影响，探讨HP在AIG病程调控中的潜在作用。 2. 次要目的：探讨在AIG合并HP感染的患者中，HP根除对AIG患者血清自身抗体水平、胃酸分泌功能及贫血状态的影响；评估HP根除后患者胃肠相关临床症状及生活质量的改善情况。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用中心化的计算机生成随机化方案，随机序列由独立统计团队生成并保密。分配比例：1:1（即刻根除组 vs 延迟根除组）。分层随机化：按基线胃黏膜病变严重程度（例如OLGA/OLGIM 分期或胃黏膜炎症评分）分层，以平衡各组基线特征。

盲法

采取内镜评估者与病理学家盲法+研究参与者/治疗实施者可为开放（或部分盲法），即“部分盲法设计”

试验项目经费来源

无经费

试验范围

/

目标入组人数

72

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-12-31

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）年龄18-75岁，性别不限； （2）符合AIG与HP感染的诊断标准； （3）签署书面知情同意书；；

排除标准

（1）既往接受过HP根除治疗或正在使用抗菌药物、PPI <4周； （2）筛选期胃镜检查发现重度异型增生、上皮内瘤变、胃癌或胃神经内分泌肿瘤; （3）有胃癌或胃大部切除史； （4）需要长期持续使用质子泵抑制剂、非甾体抗炎药或糖皮质激素患者；合并其他系统性自身免疫病（如系统性红斑狼疮、重症肌无力等）且可能干扰观察指标者； （5）严重肝肾功能障碍、心功能不全或恶性肿瘤； （6）对研究药物中任一成分过敏； （7）妊娠或哺乳期女性； （8）无法遵从随访者；；

研究者信息
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试验机构

四川大学华西医院

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