【CTR20230031】土藤草颗粒治疗急性痛风性关节炎（湿热蕴结证）的Ⅱ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20230031

试验状态

已完成

药物名称

土藤草颗粒

药物类型

中药

规范名称

土藤草颗粒

首次公示信息日的期

2023-01-11

临床申请受理号

CXZL2000005

靶点

适应症

急性痛风性关节炎（湿热蕴结证）

试验通俗题目

土藤草颗粒治疗急性痛风性关节炎（湿热蕴结证）的Ⅱ期临床试验

试验专业题目

土藤草颗粒治疗急性痛风性关节炎（湿热蕴结证）的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

100070

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临床试验信息

试验目的

以“第7天用药结束后关节疼痛VAS评分较基线的变化值”为主要疗效指标，采用随机、双盲、安慰剂对照、多中心的临床试验设计，初步评价不同剂量土藤草颗粒治疗急性痛风性关节炎（湿热蕴结证）的有效性和安全性，并为Ⅲ期临床研究提供依据。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 180 ；

实际入组人数

国内: 180 ；

第一例入组时间

2023-03-10

试验终止时间

2024-04-24

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18周岁~65周岁（包括18及65周岁），性别不限；2.符合痛风性关节炎西医诊断标准、急性痛风性关节炎西医诊断标准；3.符合中医湿热蕴结证辨证标准；4.本次急性发作疼痛部位为下肢关节（多发关节病变者固定某一关节为研究关节）；5.本次急性发作在48小时以内；6.疼痛 VAS 评分≥4分；7.如果正在行降尿酸治疗，则在随机化前2周均必须按稳定剂量服用药物且在参与本项研究期间不改变治疗方案；8.自愿参加试验并签署知情同意书者；

排除标准

1.痛风发作间歇期或慢性痛风石关节炎；2.晚期关节炎重度畸形、僵硬、丧失劳动力者；3.继发性痛风；4.本次急性发作后使用针灸、刺血等有治疗作用的其他疗法；5.合并急性风湿热、感染性关节炎、外伤性关节炎、假性痛风、类风湿关节炎或脊柱关节炎等其他关节炎，或合并丹毒、下肢静脉炎、糖尿病足等下肢软组织肿痛，或合并其他可影响疗效观察的疾病；6.合并严重的心脑血管疾病，自身免疫性疾病，恶性肿瘤，血液系统疾病，消化系统疾病等器质性疾病者或精神病患者；7.伴有严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST 或 Tbil≥2×ULN，Scr>1.2×ULN）；8.随机化前2周内使用影响疗效观察的药物，包括（满足以下任意一条：①阿司匹林：未规律服用药物；或每日规律服用剂量＞100mg；②利尿剂及其他影响尿酸代谢的药物； ③秋水仙碱、非甾体抗炎药、糖皮质激素类药物）；

9.妊娠、哺乳期女性，试验期间至末次服用试验药物后3个月内有生育计划者；10.已知对本试验药物成分过敏者；11.怀疑或确有酒精、药物滥用病史；12.近3个月内参加其他临床试验的患者；13.研究者认为其他因素（如可能导致受试者不能完成本试验或给受试者带来明显风险的情况）不适宜参加本临床试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京中医药大学东直门医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100000