ChiCTR2000028720
尚未开始
注射用红色诺卡氏菌细胞壁骨架
治疗用生物制品
注射用红色诺卡氏菌细胞壁骨架
2020-01-01
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乳腺癌
注射用红色诺卡氏菌细胞壁骨架(N-CWS)用于乳腺癌术中冲创治疗的探索性临床研究
注射用红色诺卡氏菌细胞壁骨架(N-CWS)用于乳腺癌术中冲创治疗的探索性临床研究
050011
主要目的：观察注射用红色诺卡氏菌细胞壁骨架(N-CWS)用于乳腺癌术中冲创治疗对患者术后引流时间和引流量的影响。 次要目的：观察注射用红色诺卡氏菌细胞壁骨架(N-CWS)用于乳腺癌术中冲创治疗对患者术后住院时间的影响，药物安全性，手术安全性
单臂
探索性研究/预试验
单臂不随机
N/A
自筹经费
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30
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2020-01-01
2021-12-31
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1. 病理学确诊为浸润性乳腺癌患者； 2. 年龄：18-70 岁，女性； 3. 未经过任何新辅助治疗的患者（包括化疗，放疗及内分泌治疗）； 4. 乳房切除术和或行腋窝清扫的患者； 5. 受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合治疗 及随访。；
请登录查看1. 已知对研究药物或其任何辅料过敏； 2. 合并严重心血管系统、消化系统及内分泌系统疾病的患者； 3. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病），活动性乙型肝炎（HBV DNA ≥ 500 IU/ml），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且 HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）或合并乙肝和丙肝共同感染； 4. 正在进行或术前进行抗凝治疗的患者； 5. 已知存在遗传性或获得性出血及血栓倾向，如：血友病、凝血功能障碍、血小板减少、脾功能亢进等； 6. 已知有精神类药物滥用或吸毒史； 7. 妊娠或哺乳期患者； 8. 存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，经研究者判定不适合参与本研究的患者。；
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050011
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