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【ChiCTR2000028720】注射用红色诺卡氏菌细胞壁骨架(N-CWS)用于乳腺癌术中冲创治疗的探索性临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000028720

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用红色诺卡氏菌细胞壁骨架

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用红色诺卡氏菌细胞壁骨架

首次公示信息日的期

2020-01-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

注射用红色诺卡氏菌细胞壁骨架(N-CWS)用于乳腺癌术中冲创治疗的探索性临床研究

试验专业题目

注射用红色诺卡氏菌细胞壁骨架(N-CWS)用于乳腺癌术中冲创治疗的探索性临床研究

申办单位信息
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050011

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临床试验信息
试验目的

主要目的：观察注射用红色诺卡氏菌细胞壁骨架(N-CWS)用于乳腺癌术中冲创治疗对患者术后引流时间和引流量的影响。 次要目的：观察注射用红色诺卡氏菌细胞壁骨架(N-CWS)用于乳腺癌术中冲创治疗对患者术后住院时间的影响，药物安全性，手术安全性

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

单臂不随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-01-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 病理学确诊为浸润性乳腺癌患者； 2. 年龄：18-70 岁，女性； 3. 未经过任何新辅助治疗的患者（包括化疗，放疗及内分泌治疗）； 4. 乳房切除术和或行腋窝清扫的患者； 5. 受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合治疗 及随访。；

排除标准

1. 已知对研究药物或其任何辅料过敏； 2. 合并严重心血管系统、消化系统及内分泌系统疾病的患者； 3. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病），活动性乙型肝炎（HBV DNA ≥ 500 IU/ml），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且 HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）或合并乙肝和丙肝共同感染； 4. 正在进行或术前进行抗凝治疗的患者； 5. 已知存在遗传性或获得性出血及血栓倾向，如：血友病、凝血功能障碍、血小板减少、脾功能亢进等； 6. 已知有精神类药物滥用或吸毒史； 7. 妊娠或哺乳期患者； 8. 存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，经研究者判定不适合参与本研究的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河北医科大学附属第四医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

050011

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