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【ChiCTR2000033407】注射用红色诺卡氏菌细胞壁骨架（N-CWS）用于可手术非小细胞肺癌的探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000033407

试验状态

正在进行

药物名称

注射用红色诺卡氏菌细胞壁骨架

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用红色诺卡氏菌细胞壁骨架

首次公示信息日的期

2020-05-31

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

注射用红色诺卡氏菌细胞壁骨架（N-CWS）用于可手术非小细胞肺癌的探索性临床研究

试验专业题目

注射用红色诺卡氏菌细胞壁骨架（N-CWS）用于可手术非小细胞肺癌的探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察和评价注射用红色诺卡氏菌细胞壁骨架（N-CWS）用于可手术非小细胞肺癌患者的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

非随机对照研究

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-05-25

试验终止时间

2022-04-25

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18 岁，≤70岁，性别不限； 2.ECOG 体力状态评分为0~1； 3.根据IASLC第七版分期，有病理证实的IB (>3cm), II, IIIA期（不含N2）（AJCC 肺癌TNM分期第八版）的可切除NSCLC患者(鳞状细胞癌、腺癌和大细胞肺癌等)； 4.按照RECIST VERSION 1.1存在可测量的病灶； 5.预计生存期≥3个月； 6.心肺功能经评估能耐受手术， FEV1≥1.5L且DLCO不少于预计值80%。 7.主要器官功能水平符合以下标准：（1）血常规检查标准须符合：血红蛋白≥10 g/dL，血小板≥10万/μL，中性粒细胞绝对计数≥1500/μL ；（2）生化检查需符合以下标准：血清肌酐≤1.25倍UNL或肌酐清除率≥60 ml/min，血清胆红素≤1.5 倍UNL，AST和ALT≤2.5倍UNL，碱性磷酸酶≤5 倍UNL； 8.育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施，或在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕； 9.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.已知对研究药物或其任何辅料过敏； 2.合并严重心、肝、肾、内分泌系统疾病的患者，且以上疾病预期生存期<2年者； 3.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病），活动性乙型肝炎（HBV DNA ≥ 500 IU/ml），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且 HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）或合并乙肝和丙肝共同感染； 4.正在进行或术前进行抗凝治疗的患者； 5.已知存在遗传性或获得性出血及血栓倾向，如：血友病、凝血技能障碍、血小板减少、脾功能亢进等； 6.已知有精神类药物滥用或吸毒史； 7.既往应用过化疗或任何其他癌症治疗的患者； 8.过去3年内有活动性恶性肿瘤的患者，除已明显治愈的局部可治愈癌症，例如基底或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌，或前列腺、宫颈或乳腺原位癌。 9.存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第一医院东院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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