【ChiCTR1900026541】注射用红色诺卡氏菌细胞壁骨架(N-CWS)联合紫衫及S-1术前治疗初诊Ⅳ期单一腹膜转移合并腹水胃癌患者的探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900026541

试验状态

正在进行

药物名称

注射用红色诺卡氏菌细胞壁骨架

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用红色诺卡氏菌细胞壁骨架

首次公示信息日的期

2019-10-13

临床申请受理号

靶点

适应症

胃癌

试验通俗题目

注射用红色诺卡氏菌细胞壁骨架(N-CWS)联合紫衫及S-1术前治疗初诊Ⅳ期单一腹膜转移合并腹水胃癌患者的探索性临床研究

试验专业题目

注射用红色诺卡氏菌细胞壁骨架(N-CWS)联合紫衫及S-1术前治疗初诊Ⅳ期单一腹膜转移合并腹水胃癌患者的探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察和评价注射用红色诺卡氏菌细胞壁骨架(N-CWS)联合紫衫及S1用于初诊Ⅳ期单一腹膜转移合并腹水胃癌患者术前治疗疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

单臂研究，非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-10-16

试验终止时间

2021-10-16

是否属于一致性

入选标准

1. 病理证实或影像学提示的原发性胃腺癌伴腹膜转移合并腹水，未接受化疗或短期内（<2个月）化疗没有疾病进展患者； 2. 年龄：18 岁及以上，男女均可； 3. 东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为 0 - 1； 4. 预期寿命>12 周。 5. 有充足的器官和骨髓功能，定义如下：a) 嗜中性粒细胞计数（ANC）≥ 1,500/mm3 (1.5 × 10^9/L)；b) 血小板计数（PLT）≥100,000/mm（100 × 10^9/L）；c) 血红蛋白（Hb）≥ 9 g/dL（90 g/L）；d) 血清肌酐 ≤ 1.5 倍正常值上限（ULN）或肌酐清除率≥ 60 ml/min；e) 总胆红素（BIL）≤ 1.5 倍正常值上限（ULN）；f) 谷草转氨酶（AST/SGOT）或谷丙转氨酶（ALT/SGPT）水平 ≤ 2.5 倍正常值上限（ULN），肝转移患者应≤ 5×ULN；g) 国际标准化比值（INR）≤ 1.5，凝血酶原时间（PT）和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤ 1.5 倍 ULN；h) 尿蛋白<2+；如果尿蛋白≥2+，则 24 小时尿蛋白定量显示蛋白质必须≤1g；i) 促甲状腺激素（TSH）≤ 正常值上限（ULN）；如果异常应考察 T3 和 T4 水平，T3 和 T4 水平正常则可以入选。 6. 育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施，或在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕； 7. 受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合治疗及随访。；

排除标准

具有以下任何一项的患者不能入组本研究 1. 已知对研究药物或其任何辅料过敏。 2. 术前 14 天之内既往使用过免疫调节药物不包括喷鼻和吸入性皮质类固醇或生理剂量的系统性类固醇激素（即不超过 10 mg/天强的松龙或同等药物生理学剂量的其他皮质类固醇）。 3. 存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（包括但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低；受试者患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）。 4. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病），活动性乙型肝炎（HBV DNA ≥ 500 IU/ml），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且 HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）或合并乙肝和丙肝共同感染。 5. 出现肝转移，肺转移及骨转移等其他脏器转移的患者。 6. 出现血性腹水或炎性腹水的患者。 7. 进入研究前的 6 个月内，出现以下情况：心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、NYHA 2 级以上心功能不全、控制不良的心律失常（包括 QTcF 间期男性>450 ms，女性>470 ms，QTcF 间期以 Fridericia 公式计算）、症状性充血性心力衰竭、脑血管意外（包括一过性脑缺血发作或症状性肺栓塞）。 8. 凝血功能异常（INR>1.5 或 APTT>1.5 × ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗的不适合手术患者。 9. 已知存在遗传性或获得性出血及血栓倾向，如：血友病、凝血技能障碍、血小板减少、脾功能亢进等。 10. 已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史。 11. 已知有精神类药物滥用或吸毒史。 12. 5年之内患过其他恶性肿瘤患者。 13. 存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医科大学附属第一医院

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