【ChiCTR-TRC-10001163】注射用紫杉肽对比紫杉醇单药治疗局部晚期和/或转移性乳腺癌有效性及安全性的随机、开放、平行对照、多中心Ⅱb期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-10001163

试验状态

结束

药物名称

注射用紫杉肽/紫杉醇

药物类型

规范名称

注射用紫杉肽/紫杉醇

首次公示信息日的期

2010-12-22

临床申请受理号

靶点

适应症

局部晚期和/或转移性乳腺癌

试验通俗题目

注射用紫杉肽对比紫杉醇单药治疗局部晚期和/或转移性乳腺癌有效性及安全性的随机、开放、平行对照、多中心Ⅱb期临床试验

试验专业题目

注射用紫杉肽对比紫杉醇单药治疗局部晚期和/或转移性乳腺癌有效性及安全性的随机、开放、平行对照、多中心Ⅱb期临床试验

申办单位信息

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230088

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临床试验信息

试验目的

初步评价注射用紫杉肽单药治疗局部晚期和/或转移性乳腺癌患者的客观缓解率（ORR）、疾病控制率和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

计算机软件

盲法

试验项目经费来源

合肥安德生制药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2010-11-01

试验终止时间

2012-11-30

是否属于一致性

入选标准

● 1）年龄、性别：18-75周岁、女性； ● 2） Karnofsky ≥ 70分； ● 3）组织学或细胞学证实是局部晚期和/或转移性乳腺癌； ● 4）依照RECIST 标准至少有一个靶病灶，最大径普通CT或MRI扫描≥ 20 mm ，或螺旋CT扫描直径≥10 mm者；且靶病灶未经放疗（在放疗野内新出现的病灶可以视为靶病灶）； ● 5）患者既往曾接受过≤1个方案的针对转移性乳腺癌的化疗 (单独内分泌治疗或靶向治疗不计算在内)，病情进展者； ● 6）既往未接受过紫杉类药物治疗（紫杉类药物的新辅助或辅助治疗除外，但紫杉类药物末次给药时间与入组时间间隔超过1年）； ● 7）正常实验室数值： ?血红蛋白≥10.0 g/dl，嗜中性粒细胞≥1.5×109/L，血小板计数≥100×109/L； ?BUN(尿素氮) ≤1.5 ×正常值上限（UNL），Cr（血肌酐）≤1.5 ×正常值上限（UNL）； ?血清胆红素≤1.5 ×正常值上限（UNL），AKP、AST 和ALT ≤2.5× UNL（无肝转移），但若有肝转移，AKP、AST 和/或 ALT ≤ 5×UNL； ● 8）进行本研究之前，受试者已经签署了书面知情同意书； ● 9）应为手术绝育、绝经后的患者，或同意在试验期间和试验结束后3个月内采用一种经医学认可的避孕措施，血清或尿妊娠试验必须是阴性，且为非哺乳期； ● 10）预期寿命至少三个月的患者。；

排除标准

● 1）合并严重的内科疾病，包括严重心脏病、脑血管病、未控制的糖尿病、未控制的高血压、未控制的感染、活动性消化道溃疡等； ● 2）未经控制的脑转移； ● 3）无可测量病灶者； ● 4）妊娠或哺乳期妇女； ● 5）治疗前4周内采用了或正在采用其他试验性药物治疗； ● 6）患有不易控制的精神病、传染病； ● 7）已知对紫杉醇、谷氨酸（Glu），或对同类药物有过敏反应； ● 8）过敏体质者； ● 9）研究者认为不宜参加本试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

合肥安德生制药有限公司

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

230088

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