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【ChiCTR2400082110】“俞募配穴”针刺治疗乳腺癌术后失眠的临床疗效评价及其机制探讨

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基本信息

登记号

ChiCTR2400082110

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-03-21

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌，失眠

试验通俗题目

“俞募配穴”针刺治疗乳腺癌术后失眠的临床疗效评价及其机制探讨

试验专业题目

“俞募配穴”为主针刺治疗乳腺癌患者术后失眠的临床疗效评价及其机制探讨

申办单位信息

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联系人邮编

200080

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临床试验信息

试验目的

1.临床研究：通过单中心、单盲、随机、对照的临床研究，以“俞募配穴”为配穴方法，观察针刺对阴虚火旺型乳腺癌术后患者失眠临床疗效，并以量表作为主观评价指标，睡眠监测（polysomnography ,PSG）作为客观评价指标（符合标准的部分受试者），观察俞募配穴法针刺对乳腺癌术后患者失眠患者的睡眠质量和疲劳、生活质量等癌症相关症状的改善情况，并分析与失眠改善情况的相关性并评价其安全性，由此进一步深化“俞募配穴”理论的古代内涵，阐释其与当今针灸临床的密切关系，形成针灸治疗失眠更加简便、优化的方案。 2.机制探讨：以阴虚火旺型乳腺癌术后患者失眠患者为研究对象，通过与相匹配的健康受试者对比，运用多功能磁共振的分析方法，探讨阴虚火旺型乳腺癌术后患者失眠患者的脑区异常区域、脑区异常连接状态。以阴虚火旺型乳腺癌术后患者失眠患者研究对象，通过“俞募配穴”针刺组内治疗前后比较以及与安慰针组治疗后比较，运用多功能磁共振的分析方法，筛选组内和组间差异性脑区及脑功能连接状态，探讨“俞募配穴”针刺治疗乳腺癌术后患者失眠的脑效应机制。通过进一步统计分析该类失眠患者差异脑区及连接状态与失眠严重程度、焦虑状态、抑郁状态及中医证候状态的关系，进一步深化中枢机制与临床的联系性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

研究人员依据由SPSS 26.0版统计软件产生的随机数字法，随机分配到针刺组或对照组。

盲法

试验过程中，随机数字表的产生、受试者的招募、随机方案的分配、睡眠量表的评估和治疗后的随访分别由不同的研究人员独立完成。整个试验中，仅针灸医师和分配随机方案的研究者对分组知情，对结局评估者及数据分析者均设盲。

试验项目经费来源

国家自然科学基金项目（81904300）上海市科学委员会项目（21ZR1464300）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-07-20

试验终止时间

2024-07-19

是否属于一致性

入选标准

1.阴虚火旺型乳腺癌术后患者失眠的纳入标准（1）年龄≥18岁且≤75岁的女性；（2）诊断为原发性乳腺恶性肿瘤的患者，临床分期为I-III期；（3）入组前已完成相应的放疗、化疗或手术治疗至少3个月，内分泌靶向治疗除外。（4）符合ICSD-3中慢性失眠的诊断标准；（5）术后1周内始出现失眠症状；（6）中医辨证分型为阴虚火旺型；（7）ISI＞7分（有临床意义的失眠）；（8）允许服用安眠相关药物（巴比妥类、水合氯醛、三溴合剂和羟嗪、苯二氮卓类镇静催眠药、唑吡坦、扎来普隆、佐匹克隆），未经同意参与者在研究期间不可擅自增加剂量或更换药物，在整个研究过程中，对需对药物和助眠剂进行调整，需要告知研究者做详细记录；（9）自愿参加本次课题，并签署知情同意书。 2.多功能磁共振（fMRI）扫描受试者纳入标准（1）符合4.1中所有标准，即符合阴虚火旺型乳腺癌术后失眠患者纳入标准；（2）右利手；（3）无脑部器质性病变；（4）不具有磁共振检查禁忌症（如金属植入物、幽闭恐怖症者等）。（5）进入本研究前3个月内未服用镇静催眠类药物，且在治疗和随访期间不能自行服用类似药物及保健品；（6）自愿进行共计2次多功能磁共振扫描，并签署知情同意书。 3.健康受试者的纳入标准（1）年龄在≥18岁且≤75岁的女性；（2）经诊断排除患有肿瘤以及肿瘤相关并发症；（3）右利手；（4）无各系统功能障碍；（5）无脑部器质性病变；（6）无基础疾病；（7）无吸烟饮酒、特殊睡眠及饮食等不良习惯；（8）不具有磁共振检查禁忌症（如金属植入物、幽闭恐怖症者等）；（9）ISI≤7分（没有临床意义的失眠）；（10）自愿进行共计1次多功能磁共振扫描，并签署知情同意书。；

排除标准

1.乳腺癌术后失眠患者排除标准（1）合并其他肿瘤；（2）严重的心、肝、肾以及血液、呼吸系统等疾病；（3）根据《精神障碍诊断与统计手册》诊断为精神疾病患者；（4）其他类型的睡眠障碍，如睡眠呼吸暂停、不宁腿综合征（PSG显示睡眠呼吸暂停低通气≥10/h或PSG显示睡眠周期性肢体运动＞15次/h）；倒班工作者睡眠障碍等；（5）妊娠期或哺乳期妇女；（6）传染性疾病；（7）乳房皮肤破溃至无法接受针灸治疗者；（8）畏针、晕针者；（9）在最近3个月内参与过其他课题；（10）严重的视觉、听觉或语言缺陷；酗酒或滥用药物者等不良生活习惯者； 2.健康受试者排除标准（1）根据《精神障碍诊断与统计手册》诊断为精神疾病患者；（2）妊娠期或哺乳期妇女；（3）传染性疾病患者；（4）严重的视觉、听觉或语言缺陷；酗酒或滥用药物者等不良生活习惯者；（5）其他类型的睡眠障碍，如睡眠呼吸暂停、不宁腿综合征、倒班工作者睡眠障碍等；（6）情绪不良、不配合者。 (7) 在最近3个月内参与过其他课题。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200080

联系人通讯地址