【ChiCTR-RCH-13003688】胎儿纤维连接蛋白

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基本信息

登记号

ChiCTR-RCH-13003688

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2013-09-02

临床申请受理号

靶点

适应症

早产；引产

试验通俗题目

胎儿纤维连接蛋白

试验专业题目

“中国孕产妇fFN浓度与早产及分娩发动相关性研究”多中心临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）研究1：fFN与早产相关性研究，研究并明确中国孕产妇fFN浓度与早产相关性，确立适用于中国人群的早产预测阈值。（2）研究2：fFN与分娩发动相关性研究，研究并明确中国孕产妇fFN浓度与分娩发动相关性，确立患者引产成功率与引产方式、引产结局的关系，建立一种新的指导临床孕足月产妇管理的客观指标，从而科学指导临床引产及产前管理。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

临床医生依据入组标准选择入组人员，之后按顺序编号

盲法

试验项目经费来源

横向课题，企业自助

试验范围

目标入组人数

2000

实际入组人数

第一例入组时间

2013-09-24

试验终止时间

2014-03-22

是否属于一致性

入选标准

fFN与早产预测相关性（研究1）研究对象入组标准：A或B A、孕24-28周孕妇，有早产高危因素者：包括： ?既往早产史或晚期流产史 ?年龄<18或>40岁 ?体重过轻：孕前BMI≥18 ?多胎妊娠 ?羊水过多 ?生殖系统发育畸形：（双子宫、双角子宫及纵隔子宫等） ?子宫肌瘤（>4cm） ?宫颈机能不全（包括宫颈LEEP或锥切史） ?无产前保健，社会经济地位低下 ?孕妇长期站立，特别是每周站立超过40h ?助孕技术后妊娠 ?生殖道感染或性传播疾病感染高危，或合并性传播疾病等 ?患有躯体疾病和妊娠并发症（包括：病毒性肝炎、急性肾盂肾炎、急性阑尾炎、严重贫血、慢性肾炎、妊娠高血压综合征、心脏病等） B、孕22-35周有先兆早产症状者（宫缩或阴道流血等） fFN与分娩发动相关性（研究2）研究对象入组标准：C或D C、孕40周前存在引产适应症的孕妇，无引产禁忌症者； D、孕40周后过期妊娠引产患者。；

排除标准

fFN与早产预测相关性（研究1）研究对象排除标准: a、取样前24小时经过外阴阴道消毒处理 b、中重度阴道出血 c、胎膜早破 d、孕妇自身状况不能够承受截石位阴道后穹窿分泌物取样过程 e、不宜继续妊娠者（如：胎盘早剥、胎儿宫内窘迫、严重内外科合并症等） f、宫口已开大3-4cm以上 g、其他fFN检测禁忌症者 fFN与分娩发动相关性（研究2）研究对象排除标准： h、取样前24小时经过外阴阴道消毒处理 i、中重度阴道出血 j、胎膜早破 k、孕妇自身状况不能够承受截石位阴道后穹窿分泌物取样过程。 l、前置胎盘、胎盘早剥、胎儿宫内窘迫等情况不宜阴道分娩者。 m、其他fFN检测禁忌症者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京武警总医院

研究负责人电话

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