【ChiCTR2400082009】微小核糖核酸（miR-21，miR-125a，miR-150）和甲胎蛋白联合检测试剂盒（PCR荧光探针法-磁微粒化学发光免疫分析法）&微小核糖核酸（miR-21，miR-125a，miR-150）和甲胎蛋白联合分析软件临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400082009

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-03-19

临床申请受理号

靶点

适应症

原发性肝细胞癌

试验通俗题目

微小核糖核酸（miR-21，miR-125a，miR-150）和甲胎蛋白联合检测试剂盒（PCR荧光探针法-磁微粒化学发光免疫分析法）&微小核糖核酸（miR-21，miR-125a，miR-150）和甲胎蛋白联合分析软件临床试验

试验专业题目

申办单位信息

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102629

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临床试验信息

试验目的

本临床试验目的为：（1）以影像学诊断和/或病理诊断结果作为临床参考标准，本试剂盒检测及软件分析的结果与临床参考标准进行同步比较，验证评价试剂和试验软件用于肝细胞癌辅助诊断的有效性。（2）验证评价试剂对人血清样本细胞外囊泡中的3种微小核糖核酸（miR-21，miR-125a，miR-150）和血清样本中AFP的检测准确性。（3）验证评价试剂对肝细胞癌肝切除术或消融治疗术前后诊断的有效性。（4）通过识别软件的缺陷及数据分析过程中产生的不良/严重不良事件的发生情况，验证试验软件的安全性。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

诊断试验新技术

随机化

应对所有完成入选的样本进行统一编盲，用随机数生成器产生随机序列。

盲法

本临床试验，应对所有完成入选的样本进行统一编盲，临床试验检测在盲法前提下进行。负责编盲的研究者/样本收集研究者与负责检测的研究者不能为同一个人。试验过程中，负责样本检测和软件可用性和安全性评价的研究者仅可看到编盲号。

试验项目经费来源

北京热景生物技术股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-04-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

满足以下所有条件的样本，可以作为临床试验用样本入选：（1）受试者应符合以下任一条件： ①肝脏有占位性病变，且性质不明人群（肝内结节直径＞2cm：多参数 MRI、动态增强 CT、超声造影或肝细胞特异性对比剂 Gd-EOB-DTPA 增强 MRI，4种影像学检查中均未呈现典型的肝癌特征；肝内结节直径≤2cm：4种影像学检查中最多有1项显示典型的肝癌特征）人群。 ②肝脏有占位性病变，初次诊断确诊为原发性肝细胞癌（HCC）的人群。该部分受试者应包括不同的分期（CNLC Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期）。其中应包括，行肝切除术或消融治疗术且需手术后2 ~3个月回院复查的HCC患者。 ③肝脏有占位性病变，诊断为肝转移瘤的人群。 ④诊断为其他消化系统肿瘤或非消化系统肿瘤的受试者，包括：肝内胆管癌（ICC）、混合型肝细胞癌-胆管癌（cHCC-CCA）、胃癌、结直肠癌、食道癌、肺癌、乳腺癌等。 ⑤诊断为肝脏良性疾病的受试者，包括肝囊肿、肝血管瘤、腺瘤、病毒性肝炎、脂肪肝、肝硬化人群。（2）提供样本的受试者应有明确的病例信息，包括门诊号/住院号、样本编号、年龄、性别、临床诊断等。受试者的年龄不小于18周岁，性别不限。（3）自愿参与本临床试验，能够被采集外周血样本的受试者。；

排除标准

具有以下一条或多条的受试者样本，应予以排除：（1）6个月内接受过免疫或靶向药物治疗的肝癌患者。（2）受试者病例信息不完整，不满足入选标准第（2）的样本。（3）样本采集、保存不符合评价试剂和对比试剂/方法要求的样本。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京地坛医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编