【ChiCTR2400094667】基于多模态融合的脑瘫超早期精准筛查及应用

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基本信息

登记号

ChiCTR2400094667

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-25

临床申请受理号

靶点

适应症

脑瘫

试验通俗题目

基于多模态融合的脑瘫超早期精准筛查及应用

试验专业题目

基于多模态融合的脑瘫超早期精准筛查及应用

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 开发一个基于病例文本、影像数据、ERP和肌电图多模态数据，并且灵敏度不低于95%、特异性不低于93%的脑瘫超早期筛查-智能辅助诊断集成系统。 2. 基于家庭移动端，实现“家庭响应-医生反馈治疗一体化”的脑瘫管理新应用。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

浙江省医药卫生科研项目-重点项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.出生后3天至5月龄婴儿，男女不限； 2.存在脑损伤和神经发育不良的高危因素：包括多胎妊娠、颅内出血、颅内感染、新生儿缺氧缺血性脑病、围生期窒息、低出生体质量儿、高胆红素血症等； 3.神经系统检查异常：如肌张力异常、姿势异常、反射异常； 4.由2名获得GMs Trust培训课程合格证书的主管治疗师，使用脑瘫评估金标准-全身运动质量评估（GMs）确定为脑瘫高危儿，包括足月前或扭动运动阶段出现全身运动混乱性、痉挛同步性、单调性；不安运动出现异常性不安运动、不安运动缺乏； 5.1岁和2岁患儿有明确随访结局：确定为脑瘫，包括以下4项必备条件：①中枢性运动障碍持续存在；②运动和姿势发育异常；③肌张力及肌力异常；④反射发育异常； 6.最近3个月内未接受任何相关药物； 7.患者及父母同意参加本研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1.正在参加其他临床实验；经遗传学检测或临床诊断为Rett综合征或脆性X综合征等综合征；身体状况严重或不稳定的患者，包括心血管疾病、肿瘤、肾脏疾病、分泌疾病（包括甲状腺功能异常）、胃肠道疾病、血液病和神经系统疾病；主治医生或研究者认为存在其他不宜参加本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属儿童医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编