【ChiCTR2500115518】评价注射用聚己内酯凝胶用于改善成年人轻中度颏后缩的有效性和安全性的前瞻性、多中心、评估者设盲、随机、对照、优效性临床试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2500115518

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-26

临床申请受理号

靶点

适应症

轻中度颏后缩

试验通俗题目

评价注射用聚己内酯凝胶用于改善成年人轻中度颏后缩的有效性和安全性的前瞻性、多中心、评估者设盲、随机、对照、优效性临床试验

试验专业题目

评价注射用聚己内酯凝胶用于改善成年人轻中度颏后缩的有效性和安全性的前瞻性、多中心、评估者设盲、随机、对照、优效性临床试验

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

评价注射用聚己内酯凝胶用于改善成年人轻中度颏后缩的有效性和安全性

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

每名已自愿签署知情同意书的受试者将在治疗前14天内完成筛选访视，满足入选标准（其中颏部后缩程度由各研究中心盲态研究者评估）且不符合任意一项排除标准的受试者将在第0天按照2:1的比例随机分配至试验组或对照组。

盲法

第三方

试验项目经费来源

申办方

试验范围

目标入组人数

54;108

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2025-05-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄21~65周岁（含边界值），性别不限； 2. 愿意接受颏部填充治疗的受试者； 3. 受试者为轻中度颏后缩，即GCRS评分为1-2级； 4. 自愿签署知情同意书，理解并接受研究持续时间，能够且愿意遵守所有要求，包括按计划进行治疗、随访以及其他的研究程序。；

排除标准

1. 已知对聚己内酯产品或本品中任何成分过敏者； 2. 已知有严重过敏反应史或多发性严重过敏史者； 3. 筛选期凝血机制异常[活化的部分凝血活酶时间（APTT）＞1.5倍正常值上限]者，或入组前2周内曾接受过任何血栓溶解剂、抗凝血或抗血小板药物（如华法林、阿司匹林等）； 4. 颏部曾接受过任何永久性或半永久性填充剂（如羟基磷灰石钙、聚左旋乳酸、聚甲基丙烯酸甲酯、有机硅、膨胀聚四氟乙烯、聚己内酯等）、自体脂肪等； 5. 入组前12个月内颏部和/或唇部曾接受透明质酸钠（包括水光针）或胶原蛋白注射治疗等其他暂时性填充剂、面部提升术（埋线）及其他未知材料注射； 6. 入组前6个月内下面部曾接受过任何医美治疗[如肉毒毒素注射、射频治疗、超声治疗、激光或化学换肤术、皮肤磨削术、面部提升术（包括埋线）等]； 7. 颏部曾接受手术，经研究者判断影响疗效评分； 8. 下面部存在可能会影响疗效评价或增加治疗风险的纹身、穿孔、明显的面部毛发（如胡须等）、疤痕、畸形、未愈合伤口、活动性皮肤病或炎症或感染（如疱疹、痤疮、湿疹、皮炎、银屑病、带状疱疹等）、脓肿、口腔活动性感染或持续性感染、癌变或癌前病变等； 9. 有活动性自身免疫疾病或病史（如系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、硬皮病、皮肌炎等），患有卟啉症的受试者； 10. 有形成瘢痕疙瘩、增生性疤痕倾向或任何其他愈合障碍的受试者； 11. 入组前3个月内曾接受化疗、免疫抑制剂、免疫调节疗法（如单克隆抗体等）或全身性皮质类固醇（吸入性皮质类固醇除外）； 12. 经研究者判断，重要器官（脑、心、肺、肝、肾等）功能严重不全者；患有严重心脑血管疾病、严重肺部疾病、肝功能（ALT、AST）＞2倍ULN、肾功能（Cr）＞1.5倍ULN的受试者，以及患有控制不佳的糖尿病受试者等； 13. 计划在研究期间进行任何下面部填充、皱纹矫正或手术，或口腔治疗（包括拔牙、牙齿矫正、植牙，其他不影响牙床项目除外）； 14. 人类免疫缺陷性病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体抗体、丙型肝炎病毒（HCV）抗体任一项阳性或活动性乙肝者； 15. 有长期酗酒、药物滥用史者； 16. 妊娠期或哺乳期妇女，或在研究期间不能采取有效避孕措施的育龄期者； 17. 筛选期前3个月内参加过其他任何试验药物、医疗器械或其他干预性临床试验者； 18. 研究者认为影响疗效和安全性评价或依从性差者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看