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【ChiCTR1800019168】热蒸汽肺减容治疗非均质肺气肿的安全性和有效性

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基本信息

登记号

ChiCTR1800019168

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-10-29

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性阻塞性肺疾病

试验通俗题目

热蒸汽肺减容治疗非均质肺气肿的安全性和有效性

试验专业题目

热蒸汽肺减容治疗非均质肺气肿的安全性和有效性

申办单位信息

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联系人邮编

610041

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临床试验信息

试验目的

（1）研究支气管热蒸汽消融术(BTVA)在亚洲人群肺气肿治疗中的安全性。（2）评估亚洲人群经支气管热蒸汽消融术(BTVA)治疗对患者肺功能和生活质量的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

随机数字表法

盲法

未说明

试验项目经费来源

四川省科技厅项目(2018SZ0240)

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-11-01

试验终止时间

2020-11-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄40到75 岁之间； 2.双上肺病变为主的非均质性肺气肿患者，高分辨CT（HRCT）测量的非均质性指数>1.2；FEV1 > 20% 且< 45%预计值； 3.TLC > 100% 预计值； 4.RV > 150% 预计值； 5.肺康复治疗后6MWT> 140m； 6.明显的呼吸困难mMRC> 2； 7.动脉血气分析（室内空气条件下）: PaCO2 ≤ 50 mm Hg; PaO2 > 50 mm Hg； 8.入组前患者已戒烟至少2个月（尿检阴性或血清可替宁水平检测≤ 10ng/mL或COHb检测阴性），且愿意整个研究期间戒烟； 9.已经接受了最佳的内科治疗(依照 GOLD 指南)； 10.如果最近进行过肺康复治疗，应在基线检查前至少3个月完成； 11.接种了流感疫苗； 12.精神上和身体上都能够配合完成研究过程和随访过程, 能够并且愿意签署知情同意书参加研究。；

排除标准

1.存在任何可能影响研究完成、随访评估、支气管镜检查以及干扰研究结果的因素。有任何可能显著增加热蒸汽治疗并发症风险的伴随疾病或用药。典型的例子如：免疫系统功能紊乱，使用免疫抑制药物，凝血障碍，不稳定的心血管疾病，哮喘病史或α-1抗胰蛋白酶缺陷患者； 2.DLCO < 20%预计值或无法测量； 3.BMI< 18kg/m2 或> 35 kg/m2； 4.均质性病变和/或下叶病变严重者(组织空气比<11%)； 5.临床明显的支气管扩张； 6.既往有心脏和/或肺移植，外科肺减容，肺大疱切除或胸外科肺组织切除手术史者； 7.既往有支气管镜下肺减容（支气管内活瓣，支架，线圈和/或生物胶）治疗史者；既往接受过支气管内活瓣治疗的患者，活瓣移除后如果满足以下条件：在接受热蒸汽治疗前已经移除所有活瓣至少6个月，并且基线的支气管镜检查证明没有气道阻塞或明显的肉芽增生； 8.最近6周内有呼道感染或者COPD急性加重； 9.COPD不稳定期 (以下任何)：过去的12个月里发生过> 3次 COPD 相关的住院抗感染治疗；过去的3个月里发生过COPD 相关的住院治疗；日常接受全身性类固醇药物治疗，比如：> 5 mg 氢化泼尼松；上叶巨大肺大疱 (定义为> 1/3肺叶体积) ；有细菌感染或者存在活动性感染的症状（例如发热，白细胞计数升高）； 10.有以下任何病史：左心室射血分数 (EF) ≤40%；中风；近1年发生过心肌梗死或者急性冠脉综合征；近3年发生过左室心力衰竭住院；凝血功能障碍或目前正在使用抗凝血剂；已知的对支气管镜检查所需药物过敏； 11.肺动脉高压：收缩压 PAP >45 mmHg或平均 PAP >35 mmHg（右心导管检查或超声心动图检查）； 12.过去4周内使用过吗啡衍生物； 13.妊娠或者哺乳期； 14.目前正在参加其它尚未结束必要随访的临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院呼吸与危重病学科

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址