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【ChiCTR2100047530】伦理审批文件签发于2019年，请确认其有效期限。米拉贝隆治疗BPH相关LUTS/OAB的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100047530

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-06-20

临床申请受理号

靶点

适应症

良性前列腺增生相关的膀胱过度活动症

试验通俗题目

伦理审批文件签发于2019年，请确认其有效期限。米拉贝隆治疗BPH相关LUTS/OAB的临床研究

试验专业题目

米拉贝隆治疗BPH相关LUTS/OAB的临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

250012

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临床试验信息

试验目的

探究米拉贝隆联合盐酸坦索罗辛对于BPH相关LUTS/OAB的疗效及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数表。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

泰山学者专项基金

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2021-06-14

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18岁~80岁的男性； 2.临床诊断为BPH（包括既往诊断为BPH单用α受体阻滞剂与新诊断为BPH）(诊断标准：IPSS>=8；QoL>=3；前列腺体积>=25ml；Qmax：5~15 ml/L，总排尿量150ml)； 3.OAB诊断成立（诊断标准: OABSS评分：尿急每周>1次；总分>3分）； 4.PVR>=50ml者，尿流动力学示膀胱安全容量>300ml； 5.自愿受试，并同意签署知情同意书。；

排除标准

1.其他原因导致膀胱出口梗阻，尿道狭窄； 2.神经源性原因引起的逼尿肌过度活动； 3.存在尿路感染证据（尿常规示：WBC（+）），控制感染可以参与实验；既往反复尿路感染； 4.泌尿系结石； 5.慢性炎症，如间质性膀胱炎、前列腺炎； 6.接受OAB非药物治疗，2周内应用毒蕈碱受体拮抗剂； 7.过去12个月有膀胱灌注治疗，如肉毒杆菌； 8.药物：5α还原酶抑制剂应用；血管加压素、去氨加压素应用；选择性5羟色胺再摄取抑制剂、精神类药物应用； 9.临床症状明显的心血管或脑血管疾病； 10.平均QTcF间期>450msec（男性）或者有QT间期延长的风险； 11.临床明显的异常12导联心电图； 12.严重高血压（>180/110mmHg）； 13.中重度肝损伤（Child-Pugh分级B或C； AST和/或ALT>2倍上限值,或GGT>3倍上限值,或总胆红素>2倍上限值。）； 14.严重肾损伤（肾小球滤过率<30ml/min/1.73m^2，血肌酐>150μmol/L； 15.留置导尿或者练习间歇性自行导尿患者； 16.无法控制的闭角性青光眼，胃潴留，严重溃疡性结肠炎或克罗恩病，中毒性巨结肠，重症肌无力或抗胆碱治疗的禁忌证； 17.对盐酸坦索罗辛、米拉贝隆过敏； 18.泌尿系统恶性肿瘤； 19.前列腺根治术后，经尿道前列腺电切术后，尿道扩张术后； 20.PSA:4-10 ng/ml时，需要排除前列腺癌。（(1)直肠指诊阴性；(2)经直肠前列腺超声阴性；(3)前列腺穿刺活检阴性）； 21.PVR>300ml； 22.压力性尿失禁，或混合性尿失禁，而压力性尿失禁占主导； 23.饮酒或者药物滥用史； 24.4周内参加过其他临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东大学齐鲁医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

250012

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