【ChiCTR2100042458】加速康复外科在妇科经阴道自然腔道内镜手术中的有效性及安全性的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100042458

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-01-21

临床申请受理号

靶点

适应症

妇科良性疾病

试验通俗题目

加速康复外科在妇科经阴道自然腔道内镜手术中的有效性及安全性的随机对照研究

试验专业题目

加速康复外科在妇科经阴道自然腔道内镜手术中的有效性及安全性的随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

妇科手术的应激可能诱导机体分解代谢增加，导致心脏负担增加，相关组织缺氧，胰岛素抵抗增加，凝血功能及胃肠道功能等也会发生相应改变。研究表明，加速康复外科（Enhanced recovery after surgery, ERAS）能使患者围手术期维持正常生理状态，优化患者结局而不增加术后并发症及再入院率。然而，加速康复外科在妇科经阴道自然腔道内镜手术（Transvaginal natural-orifice transluminal endoscopic surgery, V-NOTES）中的临床应用目前在国内外尚无相关报道。本研究旨在将ERAS运用于妇科V-NOTES手术中，评价ERAS在妇科V-NOTES手术中的安全性、有效性和经济学效应，为ERAS在妇科V-NOTES手术中的基础及临床广泛应用提供依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

专人负责由电脑产生随机数字表，将纳入的病人根据随机数字表分为两组：A组（试验组：ERAS组）和B组（对照组：N-ERAS组）。纳入病人姓名、住院号及两组代号均由专人记录并保存，治疗人员只记录病人编号，有专人对结果进行评价。

盲法

未说明

试验项目经费来源

成都市妇女儿童中心医院新技术项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

1）年龄18-60周岁之间； 2）有性生活史女性； 3）因妇科良性疾病需手术治疗患者； 4）生命体征平稳可耐受腔镜手术； 5）患者能够理解研究方案并愿意参与本研究，提供书面知情同意书。；

排除标准

1）妊娠期女性患者； 2）附件包块直径大于8—10cm；子宫增大大于3月孕； 3）既往有盆腔炎病史，盆腔粘连病史患者； 4）患有盆腔子宫内膜异位症患者； 5）既往有多次可致粘连的盆腹腔手术史( 剖宫产次数2 次以上) ； 6）有阴道炎症状或经治疗阴道炎无好转患者； 7）可扪及或可疑的子宫直肠窝封闭、结节或瘢痕，阴道狭窄患者； 8）已知存在可能对遵从试验要求产生影响的精神疾病或药物滥用情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

电子科技大学医学院附属医院成都市妇女儿童中心医院

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