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【ChiCTR2500114335】保留皮肤全乳切除术后乳房重建的两种技术路径比较:扩张器使用与否对手术并发症和美学效果的影响

基本信息
登记号

ChiCTR2500114335

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-12-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

乳腺恶性肿瘤

试验通俗题目

保留皮肤全乳切除术后乳房重建的两种技术路径比较:扩张器使用与否对手术并发症和美学效果的影响

试验专业题目

保留皮肤全乳切除术后乳房重建的两种技术路径比较:扩张器使用与否对手术并发症和美学效果的影响

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临床试验信息
试验目的

主要目的: • 手术并发症。 • 术后美学效果(BREAST-Q评分)。 次要目的: 手术时长、住院天数、总治疗费用、患者心理状态(焦虑/抑郁量表)预后,并预设放疗及手术方式(腔镜/机器人/开放)亚组分析。 探索性目的: 在主要终点(并发症与美学效果)之外,进一步挖掘可能影响两种重建路径疗效差异的关键因素,为后续个体化决策与技术创新提供线索。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

盲法

试验项目经费来源

自选课题(自筹)

试验范围

/

目标入组人数

50;160

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2029-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-70岁的女性患者; 2.确诊为乳腺癌需行SSM; 3.计划进行二期假体乳房重建; 4.无严重基础疾病影响手术耐受性; 5.自愿参与研究并签署知情同意书。;

排除标准

1.行即刻乳房重建,拒绝行二期乳房重建患者。 2.患有控制不良的糖尿病,严重心脏病、心功能不全或严重肝肾功能障碍/血液系统疾病等严重全身疾病。 3.首次乳房全切手术时已切除胸大肌者(压迫胸骨胸腔)。 4.肿瘤负荷高,短期内可能复发的或存在远处转移的。 5.肿瘤累及皮肤或接近皮肤者。 6.对假体材料过敏。 7.BMI>40kg/m²。 8.有精神性疾病或精神异常者。 9.其他经研究者判定不适合参加试验的患者。;

研究者信息
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试验机构

浙江省肿瘤医院

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研究负责人邮编

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