【ChiCTR2500100932】评价芪参益气滴丸改善冠心病人群血管内皮功能有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500100932

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-17

临床申请受理号

靶点

适应症

冠状动脉粥样硬化性心脏病

试验通俗题目

评价芪参益气滴丸改善冠心病人群血管内皮功能有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验

试验专业题目

评价芪参益气滴丸改善冠心病人群血管内皮功能有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

430000

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临床试验信息

试验目的

科学评价芪参益气滴丸改善冠心病人群血管内皮功能的有效性和安全性，为优化冠心病人群血管健康管理提供切实可行的方案路径和临床参考

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究采用中央随机化系统进行随机分组

盲法

对研究者与参与者设盲

试验项目经费来源

天士力制药集团有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1: 40岁≤年龄≤75 岁 2: 经冠脉CTA或冠脉造影检查确诊冠心病（冠脉CAD-RADS分级为2级（含）以上或冠脉造影病变最严重部位血管狭窄程度≥50%），1年内无急性冠脉综合征相关症状或经历血运重建 3: 临床评估存在血管内皮功能异常（FMD≤7%） 4: 肝、肾功能正常或轻度异常（＜正常值上限的2倍） 5: 无血液系统疾病 6: 符合以下标准：a.生活自理或基本自理；b.营养状况良好；c.认知功能基本正常；d.乐观积极，自我满意；e.具有一定的健康素养，保持良好生活方式；f.积极参与家庭和社会活动；g.社会适应能力良好 7: 签署知情同意书；

排除标准

1: 存在芪参益气滴丸使用禁忌症：对本品有过敏反应者禁用 2: 因不稳定型心绞痛或其他原因正在使用硝酸酯类或前列地尔等药物 3: 糖尿病患者 4: 既往发生过重大心血管事件，包括大面积心肌梗死、脑卒中、多次血运重建或反复因心绞痛住院 5: 心力衰竭患者 6: 恶性肿瘤患者 7: 无法配合治疗和随访 8: 正在参加其他的临床试验 9: 妊娠或哺乳期妇女 10: 研究者认为不应纳入者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

430000

联系人通讯地址