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【ChiCTR2500099977】肠溶剂型霉酚酸钠（EC-MPS）用于肝移植术后肾功能不全单药治疗的前瞻性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500099977

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-04-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肝移植

试验通俗题目

肠溶剂型霉酚酸钠（EC-MPS）用于肝移植术后肾功能不全单药治疗的前瞻性研究

试验专业题目

肠溶剂型霉酚酸钠（EC-MPS）用于肝移植术后肾功能不全单药治疗的前瞻性研究

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临床试验信息
试验目的

评估肝移植术后肾功能不全受者采用EC-MPS单药治疗的有效性与安全性

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

郑州大学第一附属医院肝胆胰外科

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-04-10

试验终止时间

2026-04-10

是否属于一致性

/

入选标准

1.肝移植术后至少6个月，肝功能稳定，肾功能指标出现异常，高于或低于正常值范围（包括肌酐、胱抑素C、β2微球蛋白、eGFR、尿蛋白、尿素氮、尿酸等） 2.肝移植受者≥18岁 3.在进入研究之前使用基于CNI的免疫抑制方案进行治疗 4.妊娠试验阴性。；

排除标准

1.首次移植后1年内因各种原因行二次肝移植 2.严重的基础疾病，包括心脏病、感染及肾功能不全等，合并其它恶性肿瘤的患者 3.活动性乙型或丙型肝炎(转氨酶超过正常上限的三倍或总胆红素超过正常上限的两倍，HBV DNA或HCV RNA复制) 4.白细胞减少（<2000细胞/μL）、贫血(Hb<90g/L)或血小板减少症(<30 x 10^9/L) 5.有任何形式的药物滥用、心理疾病或任何其他可能干扰理解研究要求能力的疾病 6.妊娠或哺乳期的女性患者 7.CNI、糖皮质激素或MPA类药物的禁忌症 8.无法进行常规研究访问或随访 9.合并其他器官移植受者 10.术前合并代谢综合征、糖尿病 11.肌酐＞4.0mg/dL，eGFR≤45mL/min；

研究者信息
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试验机构

郑州大学第一附属医院

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