【ChiCTR2600119603】益生菌辅助黄花蒿舌下滴剂特异性免疫治疗过敏性鼻炎患者前瞻性随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600119603

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-28

临床申请受理号

靶点

适应症

过敏性鼻炎

试验通俗题目

益生菌辅助黄花蒿舌下滴剂特异性免疫治疗过敏性鼻炎患者前瞻性随机对照临床研究

试验专业题目

益生菌辅助黄花蒿舌下滴剂特异性免疫治疗过敏性鼻炎患者前瞻性随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

筛选脱敏治疗应答分子标志物；探索肠道菌群作为免疫耐受监测手段的临床应用价值；筛选新的肠道菌株进行干预研究，以缩短疗程并提升对因治疗有效率。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用简单的随机化方法，将参与的患者按1:1的比例随机分为两组：益生菌组和安慰剂组。随机化过程由两位独立的项目管理员执行，使用计算机生成的随机数代码将参与者分配到各自的组。

盲法

双盲

试验项目经费来源

呼和浩特市第一医院

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2029-01-15

是否属于一致性

入选标准

1.本研究入组AR患者均为具有蒿属花粉过敏性鼻炎病史的患者。 2.年龄18-60岁，男女不限； 3.有典型的蒿属花粉过敏性鼻炎病史，季节性AR诊断标准参照中国变应性鼻炎诊断和治疗指南（2022年，修订版）； 4.症状：阵发样喷嚏、清水样涕、鼻痒和鼻塞等症状出现2个或以上，每天症状持续或累计在1h以上，可伴有流泪、眼痒和眼红等眼部症状； 5.体征：常见鼻黏膜苍白、水肿，鼻腔水样分泌物； 6.就诊时进行过敏原检测：至少一种蒿属花粉过敏原点刺结果阳性； 7.蒿属花粉过敏患者，前一蒿属花粉播散季时症状超过4周。 8.自愿受试并签署知情同意书。；

排除标准

1.有常年过敏性鼻炎、严重鼻中隔偏曲、鼻窦炎、鼻息肉患者； 2.严重心、肝、肾、脑部疾病患者； 3.妊娠、哺乳期妇女； 4.入组前4周服用三环类抗抑郁药、免疫抑制/免疫调节剂、口服激素类药物； 5.入组前1个月内接受过长时间抗生素治疗； 6.近三个月内有艰难梭菌感染历史； 7.近三个月进行大型手术的患者； 8.对益生菌或其他成分过敏者； 9.研究者认为不适合入选的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

呼和浩特市第一医院

研究负责人电话

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